4 Agosto 2026
https://businessofcannabis.com/eu-medical-cannabis-faces-its-most-consequential-regulatory-overhaul/
La coltivazione è forse la parte più complessa, regolamentata e costosa della filiera della cannabis.
Questo è particolarmente vero nei mercati in cui il prodotto finale è classificato come medicinale, il che impone ai coltivatori di attenersi a rigorosi standard farmaceutici, test e procedure di registrazione.
Come per molti altri settori, le normative esistenti, non concepite specificamente per la cannabis, ora dettano i parametri entro cui le aziende devono operare.
Strutture come le GMP e le GACP, un tempo considerate da molti nel settore un inutile ostacolo burocratico, ora, con la progressiva adozione di una mentalità più orientata al settore farmaceutico, sono diventate un punto di partenza necessario.
Questi requisiti stanno ora cambiando. Gli operatori europei della cannabis terapeutica si trovano ad affrontare la più importante revisione simultanea del loro quadro normativo da quando il mercato ha preso forma.
Cinque distinti processi di riforma, che riguardano gli standard di coltivazione, la conformità della produzione post-autorizzazione, la legislazione in materia di licenze per i medicinali, lo sviluppo di varietà e il commercio transfrontaliero, sono già in vigore o in procinto di essere adottati.
Coltivazione: i nuovi standard GACP sono già in vigore.
Il modo più semplice per comprendere le GACP (Good Agricultural and Collection Practices, Buone Pratiche Agricole e di Raccolta) è considerarle come il quadro normativo che disciplina la coltivazione di materie prime vegetali per la produzione di medicinali, tra cui valeriana, echinacea, iperico e molte altre. Anche la cannabis, quando coltivata per il mercato medico, rientra in questo quadro.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le linee guida GACP l’ultima volta nel 2006. Lo scorso luglio, vent’anni dopo, è stata pubblicata una nuova revisione che aggiorna significativamente tale quadro per i coltivatori di piante medicinali.
Per i coltivatori in ambiente chiuso, l’Allegato 1 delle linee guida riviste stabilisce ora che “devono essere identificati gli attributi critici di qualità e i parametri critici di processo”.
“Il processo di coltivazione deve essere standardizzato al fine di garantire risultati riproducibili. La qualificazione delle attrezzature critiche e dei sistemi ausiliari deve essere completata.”
Il linguaggio, afferma Evan Smith, fondatore e CEO di Cicada Limited e specialista in materia di regolamentazione, è “GMP in tutto tranne che nel nome”.
Le nuove norme richiedono ai coltivatori indoor di definire formalmente come si presenta un prodotto finale di qualità prima di poter stabilire controlli di processo significativi, e non possono semplicemente fare riferimento a uno standard pubblicato esistente.
Le linee guida GACP riviste ora affrontano espressamente la cannabis, ma la cannabis a fiore intero presenta ancora una questione più complessa rispetto a molti materiali erboristici tradizionali. Quando il fiore stesso viene fornito come medicinale, la qualità è determinata dalla genetica, dalle piante madri, dalla coltivazione, dalla raccolta, dall’essiccazione e dalla stagionatura. Attrezzature, illuminazione, sistemi climatici e macchinari per l’essiccazione devono quindi essere qualificati o validati rispetto a specifiche documentate, in modo molto simile ai sistemi critici nella produzione farmaceutica.
“Per la cannabis terapeutica coltivata indoor, un approccio puramente agricolo non è sufficiente”, afferma Smith. “Il GACP ora utilizza il linguaggio del controllo di processo farmaceutico: attributi critici di qualità, parametri critici di processo, standardizzazione, qualificazione e riproducibilità. Questa è la logica GMP, anche se l’etichetta riporta ancora la sigla GACP.”
Tuttavia, non esiste un organismo di certificazione per la conformità alle GACP. Il testo rivisto afferma che le GACP “dovrebbero” essere verificate tramite audit periodici e che la responsabilità degli audit ricade sui distributori UE che controllano i loro fornitori extra-UE.
In pratica, le parti con il maggiore incentivo finanziario a contenere i costi conducono autonomamente i controlli di conformità.
“Noi, in quanto importatori del prodotto, dovremo organizzarci, recarci sul posto, effettuare audit presso queste organizzazioni e assicurarci che rispettino tali norme”, afferma Americo Folcarelli, cofondatore di Extraction Solutions, un’azienda di produzione a contratto certificata EU-GMP con sede vicino ad Alicante. “Perché altrimenti, ci ritroviamo nella stessa situazione”.
Smith ha aggiunto: “Laddove la garanzia formale da parte della normativa è incompleta, una maggiore responsabilità ricade sulla due diligence commerciale. La questione è se gli acquirenti abbiano sufficiente visibilità, competenza e incentivi commerciali per distinguere i sistemi di qualità autentici dalle dichiarazioni superficiali”.
La revisione mette inoltre in luce una questione più fondamentale: da dove dovrebbe iniziare la regolamentazione farmaceutica per la cannabis in fiore? La posizione di Smith, esposta in un rapporto presentato all’MHRA e all’EMA, è che l’industria ha spesso cercato di adattare la cannabis in fiore a schemi normativi sviluppati per materiali erboristici più convenzionali, anziché costruire una strategia di controllo basata sui rischi specifici del prodotto e del processo.
L’allegato 7 della guida GMP dell’UE rimane rilevante per i medicinali a base di erbe, in particolare quando il materiale vegetale viene trasformato in estratti, tinture, oli o altre preparazioni. Smith sostiene, tuttavia, che la cannabis in fiore evidenzia una lacuna in tale quadro normativo, poiché il fiore raccolto stesso è il medicinale destinato al paziente. In questo contesto, alcune parti dell’allegato 2 risultano utili per analogia, in quanto riguardano prodotti la cui qualità è generata da sistemi viventi e non può essere semplicemente testata o corretta per renderla conforme alla fine.
Il punto non è che la cannabis sia identica a un medicinale biologico. Il punto è che la logica normativa è simile per aspetti importanti. Il prodotto è generato da un sistema vivente e molti dei suoi attributi qualitativi critici sono determinati a monte: genetica, piante madri, propagazione, coltivazione, raccolta, essiccazione e stagionatura. Il risanamento post-raccolta può avere un ruolo, ma non deve essere considerato un sostituto del controllo delle cause profonde di contaminazione, degrado o variazione di qualità.
Smith afferma che alcuni operatori potrebbero aver preso decisioni di investimento basandosi su interpretazioni precedenti o meno rigorose di dove inizia il controllo farmaceutico. “Se gli enti regolatori, i revisori o gli acquirenti seri ora applicano un’interpretazione più specifica del prodotto, alcune ipotesi storiche potrebbero dover essere riconsiderate”.
In Germania, MMJ Daily ha riportato questa settimana che una scheda informativa ufficiale emessa dall’Ufficio statale per la salute e l’assistenza dell’Assia (HLfGP) l’8 giugno afferma che l’ufficio “non è a conoscenza di alcun processo che abbia dimostrato in modo inequivocabile che fiori che possono ancora essere legittimamente considerati fiori GACP possano essere trasportati, conservati, importati e ulteriormente lavorati su lunghe distanze senza alcuna perdita di qualità”. Il documento richiede analisi delle lacune e piani di attuazione da parte di tutti gli operatori interessati.
Business of Cannabis pubblicherà un resoconto completo delle sue implicazioni nei prossimi giorni.
Per qualsiasi coltivatore che rifornisca il mercato UE, le GACP riviste comportano requisiti di documentazione e di sistema di qualità significativamente più elevati rispetto a quelli applicati dodici mesi fa.
Separatamente, il Comitato per i medicinali a base di erbe dell’EMA ha pubblicato una bozza di dichiarazione pubblica nel 2025 in cui si conclude che non è attualmente possibile istituire una monografia UE sui prodotti a base di erbe per i fiori di cannabis, una decisione con implicazioni a lungo termine per la standardizzazione dei prodotti in tutti gli Stati membri.
Produzione: un quadro normativo più rigoroso per le modifiche successive all’autorizzazione
Una volta che un medicinale ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio, ovvero la licenza regolatoria necessaria per la sua vendita, qualsiasi successiva modifica al suo processo di produzione, approvvigionamento o specifica deve essere formalmente classificata e approvata dalle autorità regolatorie.
Dal 15 gennaio 2026, le norme che disciplinano tale processo sono state inasprite dal Regolamento delegato (UE) 2024/1701 della Commissione.
Questo regolamento ha introdotto nuove categorie di variazione e rivisto quelle esistenti, ha inasprito i requisiti di documentazione per le presentazioni relative a chimica, produzione e controlli, e ha rivisto i requisiti per i dati di stabilità.
Il numero di prodotti derivati dalla cannabis con autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE rimane limitato, con Sativex ed Epidyolex che rappresentano gli esempi principali. Per gli operatori che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio, si tratta di un obbligo di conformità immediato, che definisce il contesto in cui si troveranno ad operare.
Autorizzazione: il pacchetto farmaceutico
Il pacchetto farmaceutico dell’UE è la più ampia delle cinque riforme, la revisione più significativa della legislazione europea sui medicinali degli ultimi 20 anni. L’accordo politico è stato raggiunto nel dicembre 2025, sostituendo il quadro normativo stabilito dalla Direttiva 2001/83/CE e dal Regolamento 726/2004.
La commissione SANT del Parlamento europeo ha votato a marzo 2026. L’adozione completa è prevista per quest’estate, con un periodo di transizione di due anni, il che significa che il nuovo quadro normativo non sarà pienamente operativo prima del 2028 circa.
Due disposizioni hanno attirato particolare attenzione da parte del settore della cannabis. La prima è la nuova designazione di “farmaco orfano innovativo”, che offre 11 anni di esclusività di mercato per i prodotti destinati al trattamento di malattie rare per le quali non esiste attualmente una terapia autorizzata, rispetto ai nove anni previsti dalla procedura standard per i farmaci orfani.
La seconda è una disposizione relativa al “regulatory sandbox”, che consente alla Commissione di istituire quadri normativi specifici per i medicinali che non possono essere sviluppati secondo i requisiti standard. L’industria della cannabis l’ha subito indicata come una possibile soluzione.
Questo percorso è stato concepito specificamente per le terapie in cui la metodologia di sperimentazione convenzionale è eticamente o scientificamente impossibile, come ad esempio le terapie personalizzate avanzate, dove condurre uno studio con placebo non è fattibile. I sostenitori sostengono che i bambini affetti da epilessia grave rappresentano una popolazione in cui mantenere un trattamento con placebo solleva seri interrogativi etici.
Smith, tuttavia, ritiene che la maggior parte delle indicazioni per cui la cannabis viene regolarmente prescritta non rientri in questi criteri. “La cannabis può essere una seccatura, ma ciò non significa che non si possano condurre studi clinici su di essa; il problema principale è la mancanza di incentivi finanziari”, ha affermato.
Il pacchetto introduce anche un termine di 180 giorni per il CHMP dell’EMA per emettere pareri sulle domande di autorizzazione all’immissione in commercio valide, una riforma che dovrebbe accelerare i tempi per i medicinali che storicamente hanno dovuto affrontare lunghe procedure di revisione.
Vertanical, l’azienda farmaceutica tedesca che sta sviluppando VER-0, prevede che il prodotto sarà disponibile in Germania nel 2026, con procedure di riconoscimento reciproco previste per gli altri mercati dell’UE. Rappresenta l’esempio più chiaro di cosa significhi in pratica il quadro normativo riformato.
Sviluppo della varietà: l’editing genetico si avvicina al voto
La quarta riforma riguarda la questione a lungo termine dello sviluppo di varietà di cannabis. Il regolamento UE sulle nuove tecniche genomiche (NGT) pone fine al divieto di fatto sulle colture geneticamente modificate, introdotto a seguito di una sentenza della Corte di giustizia del 2018. L’accordo provvisorio è stato raggiunto nel dicembre 2025 e il comitato ENVI ha adottato il testo nel gennaio 2026. È ora previsto a breve un voto in plenaria.
Il regolamento suddivide le piante geneticamente modificate in due categorie. La categoria NGT-1 comprende le piante con un massimo di 20 modifiche genetiche che potrebbero teoricamente essersi verificate attraverso processi naturali. Queste sono esenti dalla legislazione sugli OGM e non richiedono un’etichettatura rivolta al consumatore. La categoria NGT-2 si applica a modifiche più complesse e mantiene tutti i requisiti previsti per gli OGM.
Per i coltivatori di cannabis, una varietà progettata per eliminare la produzione di THC attraverso un knockout genico mirato rientrerebbe probabilmente nella categoria NGT-1, aprendo una strada più agevole per le cultivar di qualità farmaceutica e geneticamente uniformi.
L’Inghilterra si è mossa in anticipo rispetto all’UE. A novembre è entrato in vigore il Regolamento sulla selezione di precisione del 2025, che stabilisce un percorso comparabile, ma non identico, per le colture geneticamente modificate. La licenza del Ministero dell’Interno ai sensi del Misuse of Drugs Act del 1971 si applica a tutte le coltivazioni di cannabis, compresa la ricerca che utilizza varietà geneticamente modificate. Non sono state pubblicate linee guida su come i due quadri normativi interagiscono nello specifico per la cannabis.
Commercio: l’accordo SPS e le questioni aperte
La quinta riforma riguarda un accordo commerciale che avrà un impatto sugli operatori che operano sia nel Regno Unito che nell’UE. Nel maggio 2025, il Regno Unito e l’UE hanno raggiunto un accordo di principio per l’istituzione di uno Spazio sanitario e fitosanitario comune, con l’obiettivo di renderlo operativo a partire dalla metà del 2027.
I certificati sanitari per l’esportazione, il cui costo può arrivare fino a 200 sterline per spedizione, non saranno più richiesti per i prodotti vegetali trasportati tra il Regno Unito e l’UE. I controlli di routine alle frontiere per alcune categorie di prodotti saranno eliminati.
Se da un lato questa potrebbe essere una buona notizia per i commercianti di CBD e canapa, le cui spedizioni vengono regolarmente sequestrate dalle autorità, dall’altro crea anche delle complessità.
Il quadro normativo SPS (State and Protection of Food and Drugs) si applica ai prodotti vegetali, e la cannabis è contemporaneamente un prodotto vegetale e una sostanza controllata. Non è ancora emerso alcun chiarimento su come questo duplice status venga gestito all’interno dell’accordo.
In materia di editing genetico, il Regno Unito ha rifiutato di allinearsi dinamicamente all’UE, una divergenza che rimane un punto critico irrisolto nei negoziati, con implicazioni dirette per qualsiasi operatore che sviluppi varietà di cannabis geneticamente modificate per entrambi i mercati.
Come abbiamo già riportato, l’accordo SPS potrebbe inoltre vanificare quasi completamente i progressi compiuti dal Regno Unito per diventare il primo Paese a regolamentare il CBD come nuovo alimento. In base all’accordo, il Regno Unito adotterebbe automaticamente le norme UE nelle aree coperte, un meccanismo che rischia di superare i cinque anni necessari per l’approvazione del CBD come nuovo alimento nel Regno Unito, prima ancora che venga finalizzata una singola autorizzazione nazionale.
Gli incroci che nessuno ha mappato
Sebbene nessuno di questi aggiornamenti normativi sia stato introdotto congiuntamente agli altri, né specificamente per il settore della cannabis, nel loro insieme rappresentano uno dei più grandi cambiamenti normativi nella storia del settore.
Dato che sono tutti di recente entrata in vigore o in procinto di entrare in vigore, non è ancora del tutto chiaro come ciascuno di questi nuovi requisiti interagirà con gli altri, e ognuno solleva tanti interrogativi per gli operatori del settore della cannabis quanti ne risolve.
Detto questo, il settore della cannabis non è nuovo alla complessità normativa. Man mano che il contesto si evolve, gli operatori che hanno integrato nelle proprie strutture un’elevata qualità di supervisione normativa e la capacità di adattarsi rapidamente avranno un vantaggio significativo rispetto alla concorrenza.