21 Agosto 2026
All’inizio di luglio 2026, il governo tedesco ha approvato una serie di disposizioni di vasta portata destinate ad avere un impatto significativo sui pazienti che utilizzano cannabis terapeutica e le cui prescrizioni sono coperte dall’assicurazione sanitaria pubblica.
Il 29 luglio scorso, la legge è stata pubblicata senza modifiche nella Gazzetta Federale, e il divieto di prescrivere infiorescenze di cannabis tramite l’assicurazione sanitaria pubblica entrerà in vigore il 30 luglio, senza alcuna protezione transitoria, nemmeno per i pazienti la cui terapia è già stata approvata e in corso.
Nonostante la Bundesverband Cannabis Wirtschaft (BvCW) avesse chiesto al governo di sottoporre la legge a una commissione di mediazione (Vermittlungsausschuss), la richiesta è stata immediatamente respinta dal Bundesrat lo stesso giorno dell’approvazione della legge, secondo quanto risulta dagli stessi verbali della Camera (BR-Drs. 411/26).
Esaurita la via parlamentare, la battaglia si è spostata in tribunale, e ora è in corso un dibattito sull’applicazione della legge.
“Doppio fardello” sui malati gravi
La disposizione §31(6) SGB V (BGBl. 2026 I Nr. 228) è stata rielaborata attraverso l’iter legislativo tra aprile e il 10 luglio e ora prevede due aspetti.
Esclude completamente i fiori essiccati dal diritto al rimborso speciale, una misura che era stata inserita fin dall’inizio nel disegno di legge.
Successivamente, a questo disegno di legge già controverso, volto al risparmio sui costi, è stata aggiunta un’altra disposizione che impone che qualsiasi nuova prescrizione di estratti, dronabinol o nabilone sia preceduta da una prova obbligatoria di sei mesi con un farmaco a base di cannabis approvato.
Secondo la Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC), l’associazione di categoria dell’industria farmaceutica dei cannabinoidi, questa disposizione avrà un impatto su circa 65.000 pazienti in terapia con cannabis, rimborsata tramite il sistema sanitario pubblico.
Il BPC ha affermato che la legge impone un “doppio onere” ai malati gravi, privando un gruppo particolarmente vulnerabile di una terapia comprovata e costringendo tutti gli altri a un periodo di prova di sei mesi. Chiede che l’esclusione generalizzata dei fiori di cannabis venga ritirata e che la priorità per i farmaci finiti si applichi “solo laddove sia effettivamente disponibile una preparazione approvata e consegnabile”.
Analogamente, il Bund Deutscher Cannabis-Patienten (BDCan) ha scritto al Presidente federale Frank-Walter Steinmeier chiedendogli di esaminare le nuove norme per eventuali vizi di costituzionalità prima di firmarle e renderle operative ai sensi dell’articolo 82(1) della Legge fondamentale.
L’associazione ha sostenuto che la formulazione non chiarisce se il periodo di prova di sei mesi si applichi anche alle terapie esistenti e già autorizzate, e ha avvertito che in Germania non esiste alcun farmaco finito inalabile approvato che possa sostituire i fiori di cannabis per i pazienti che necessitano di un sollievo rapido, compresi i casi palliativi.
“I malati gravi non devono perdere da un giorno all’altro la loro terapia comprovata”, ha dichiarato Daniela Joachim, Presidente del BDCan. «Si tratta di garantire la sicurezza dell’approvvigionamento e di evitare di interrompere inutilmente i trattamenti in corso.»
«Faremo tutto il possibile per rovesciare questa legge»
Il 19 luglio, l’Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM) ha annunciato che il suo consiglio direttivo ha deciso di presentare un ricorso costituzionale (Verfassungsbeschwerde) contro la legge presso la Corte costituzionale federale.
Il ricorso sarà presentato dal professor Oliver Tolmein, un avvocato con una comprovata esperienza in casi pilota sulla cannabis dinanzi ai tribunali sociali e amministrativi tedeschi.
Il presidente dell’ACM, il dottor Franjo Grotenhermen, ha scritto che la legge “presuppone erroneamente che i farmaci a base di cannabis siano intercambiabili”, aggiungendo che “non è così”.
L’associazione ha affermato che il Deutscher Hanfverband (DHV) ha promesso il suo sostegno e che aprirà un conto dedicato per finanziare il ricorso.
Il problema più immediato è che la legge entrerà in vigore prima che sia stato chiarito il suo funzionamento pratico.
Poiché i quattro farmaci finiti approvati hanno autorizzazioni limitate (Sativex per la spasticità nella sclerosi multipla, Epidyolex per alcune forme di epilessia, Canemes per la nausea indotta dalla chemioterapia ed Exilby per il dolore cronico alla schiena), la maggior parte dei pazienti trattati ai sensi del §31(6) non ha un’opzione di trattamento approvata. Qualsiasi sperimentazione obbligatoria verrebbe quindi condotta off-label, una modalità rimborsata dalle assicurazioni sanitarie solo in casi eccezionali.
“Per la maggior parte delle patologie per le quali la cannabis è attualmente utilizzata ai sensi del §31(6) SGB V, non esiste un farmaco a base di cannabis pronto all’uso approvato”, ha scritto su LinkedIn Materia Deutschland, distributore di cannabis terapeutica, avvertendo che l’uso off-label “dovrebbe rapidamente passare dall’eccezione alla regola” se la legge rimanesse in vigore.
Farmacie e distributori stanno ora sollecitando le compagnie assicurative e il Medizinischer Dienst a fornire indicazioni concrete su questioni quali quando è possibile rinunciare o ridurre il periodo di prova di sei mesi, come gestire le cure palliative, i pazienti pediatrici, l’alimentazione tramite sondino, i disturbi della deglutizione, le intolleranze e le controindicazioni, e quale documentazione sarà richiesta dal servizio sanitario.
Nessun vantaggio per le compagnie assicurative
Gli emendamenti sono stati approvati nell’ambito di un più ampio disegno di legge sul controllo dei costi, volto a ridurre significativamente l’onere finanziario del sistema sanitario pubblico tedesco.
Il dottor Alessandro Rossoni, co-fondatore e amministratore delegato del grossista di cannabis terapeutica Nimbus Health, ha sostenuto su LinkedIn che lo Stato avrebbe potuto ottenere la maggior parte dei risparmi senza escludere nessuno dal trattamento, semplicemente rivedendo il prezzo della cannabis anziché eliminarla dall’elenco dei farmaci rimborsabili.
L’Hilfstaxe, la tariffa che regola i rimborsi che le farmacie addebitano alle compagnie assicurative, fissa il rimborso per la cannabis a 9,52 euro al grammo più una maggiorazione progressiva, una tariffa che il libero mercato ha a lungo superato. Secondo Rossoni, una prescrizione mensile di 40 grammi costa a un ente assicurativo pubblico circa 720 euro, contro i circa 210 euro per la stessa quantità acquistata privatamente nella stessa farmacia al prezzo medio di 5,23 euro al grammo previsto per la fine del 2025 per i pazienti che pagano di tasca propria.
I dati GAmSi, il rapporto trimestrale ufficiale degli enti assicurativi sanitari su prescrizioni e spese, indicano una spesa combinata per fiori ed estratti di cannabis pari a circa 205 milioni di euro nel 2025 (secondo la BvCW), di cui circa 124,7 milioni di euro destinati ai fiori (secondo l’analisi di Rossoni).
Un adeguamento al prezzo di mercato avrebbe ridotto tale cifra a circa 36 milioni di euro, con un risparmio di circa il 71%, “senza privare alcun paziente della terapia”.
Rossoni stima che circa 14.500 persone dipendano continuativamente dai rimborsi per i fiori di cannabis. Sottolinea inoltre che la stessa tariffa vincola già il rimborso del dronabinol al prezzo effettivo di acquisto in farmacia, il che significa che un modello di mercato praticabile è già in uso.
“Invece di un bisturi, hanno usato un machete”, ha affermato.
Il governo difende il pacchetto più ampio, ritenendolo necessario per stabilizzare i tassi contributivi a fronte di un deficit di finanziamento strutturale che, secondo le sue previsioni, potrebbe raggiungere i 40 miliardi di euro entro il 2030.
Persino le compagnie assicurative non sono convinte che la misura consentirà di ottenere i risparmi sperati dal governo. Nella sua risposta alla bozza di aprile, il GKV-Spitzenverband, l’organismo di coordinamento dei fondi pubblici, ha espressamente appoggiato l’esclusione dei fiori di cannabis dal rimborso, citando la persistente mancanza di prove e le preoccupazioni sulla sicurezza dei farmaci, nonché la preferenza per prodotti a base di cannabinoidi standardizzati e autorizzati.
Tuttavia, ha ammesso che l’obiettivo di risparmio di circa 130 milioni di euro “non sarà raggiungibile, dato l’elevato tasso di passaggio previsto a fonti di approvvigionamento alternative come estratti o farmaci finiti”.
In sostanza, sostengono che il “risparmio” di 130 milioni di euro previsto dal governo si basa sul presupposto che, se si smette di rimborsare i fiori di cannabis, le compagnie assicurative semplicemente smettano di spendere quei 130 milioni di euro. La GKV-SV sottolinea che questi pazienti non scompaiono e che la maggior parte passerà ad alternative come gli estratti o i farmaci finiti, verso i quali la nuova normativa li spinge. Pertanto, la spesa si sposta semplicemente, non scompare.
Come è stata aggiunta la regola
Al di là del cambiamento in sé, le modalità con cui è stata aggiunta la clausola del periodo di prova di sei mesi per gli estratti si sono rivelate uno degli aspetti più controversi di questa vicenda.
Come già accennato, non era presente nel disegno di legge originale del governo, che si limitava a eliminare i fiori, ma è stata inserita tramite un emendamento della coalizione alla commissione sanità del Bundestag l’8 luglio, due giorni prima del voto.
Il meccanismo era stato proposto alcune settimane prima, durante un’audizione in commissione il 22 giugno, dove l’allora presidente della Commissione federale mista (G-BA), il professor Josef Hecken, aveva dichiarato ai parlamentari che un periodo di prova obbligatorio di sei mesi per un farmaco finito approvato prima della sua commercializzazione in farmacia era ipotizzabile e che gli estratti completi di cannabis avrebbero potuto essere esplicitamente menzionati nella legge.
Hecken si è ritirato il 30 giugno ed è stato sostituito da Sonja Optendrenk.
Cosa succederà dopo?
Con la firma del Presidente ormai certa, il ricorso dell’ACM a Karlsruhe diventa la principale via per abrogare la legge, ma i procedimenti costituzionali procedono a rilento.
Nel breve termine, la questione decisiva è se la GKV-Spitzenverband e il Medizinischer Dienst pubblicheranno criteri vincolanti di esenzione e attuazione prima che i pazienti siano costretti a interrompere le terapie rimborsate.
Nel frattempo, la via d’accesso commerciale per la più ampia categoria di pazienti, quelli affetti da dolore cronico, rimane aperta sulla carta ma chiusa nella pratica.
L’opzione più vicina per loro, tra quelle approvate, è Exilby, un estratto ad ampio spettro per il dolore cronico alla schiena prodotto dall’azienda di Monaco Vertanical, approvato a giugno ma non ancora disponibile sul mercato dei farmaci rimborsabili.
Vertanical fissa il prezzo di Exilby per i primi sei mesi di vendita, prima che venga negoziata una tariffa di rimborso con le assicurazioni sanitarie, e i pazienti vengono indirizzati verso questo farmaco proprio durante questo periodo.