25 Agosto 2026
Il mese scorso, il governo tedesco ha approvato una controversa legge di riduzione dei costi che ha negato l’accesso alla cannabis terapeutica a decine di migliaia di pazienti, consentendo loro di ottenere il rimborso tramite il sistema sanitario nazionale (GKV).
Nelle settimane successive, una caotica lotta tra medici, casse mutue, associazioni di pazienti e l’industria della cannabis ha ulteriormente complicato la situazione.
Si sono ora create delle spaccature tra i medici convenzionati con il sistema sanitario nazionale e le casse mutue, dopo che ad agosto era stata introdotta una modifica per attenuare la disposizione più controversa, ovvero il periodo di prova obbligatorio di sei mesi per il farmaco finito, poi annullata.
La questione di come verranno effettivamente trattati circa 65.000 pazienti che utilizzano cannabis terapeutica è ora nelle mani di un ministero che non si è ancora pronunciato.
Settimane di caos
La legge sulla stabilizzazione dei contributi previdenziali obbligatori (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz), un ampio provvedimento finanziario volto a ridurre il crescente deficit assicurativo del paese, è entrata ufficialmente in vigore il 30 luglio.
Questa legge ha escluso i fiori essiccati dal rimborso obbligatorio e ha imposto un periodo di prova di sei mesi con il farmaco finito prima che estratti come il dronabinol o il nabilone potessero essere prescritti.
A seguito di numerose richieste di chiarimenti da parte dei medici, il KBV (Consiglio Nazionale di Medicinale) e il GKV-Spitzenverband (Associazione dei Medici di Medicinale) hanno emesso un’interpretazione congiunta il 6 agosto che ha attenuato la norma.
Nella loro dichiarazione, hanno suggerito che il periodo di prova obbligatorio di sei mesi si applicherebbe solo alle indicazioni per le quali un farmaco finito è effettivamente autorizzato e che i pazienti già in trattamento con estratti ne sarebbero esentati. L’industria e le associazioni farmaceutiche hanno accolto con favore la decisione.
“Il chiarimento fornisce certezza giuridica ai medici e, soprattutto, ai pazienti”, ha dichiarato Philip Schetter, CEO di Cantourage Group SE, in un comunicato stampa. “La continuità del trattamento è una componente essenziale di un’assistenza medica affidabile”. A un esame più attento, tuttavia, la KBV ha nuovamente cambiato posizione. Questa settimana, ha affermato di ritenere ora che un farmaco a base di cannabis debba essere provato per primo in ogni caso, anche quando non è approvato per la patologia del paziente, il che significherebbe prescrivere farmaci “off-label”.
In pratica, ciò significa iniziare la maggior parte dei pazienti con un prodotto non autorizzato per la loro malattia, che le compagnie assicurative normalmente rimborsano solo in casi eccezionali. I quattro farmaci a base di cannabis approvati per indicazioni specifiche includono Sativex per la spasticità da sclerosi multipla, Epidyolex per alcune forme di epilessia, Canemes per la nausea da chemioterapia ed Exilby per il dolore cronico alla schiena.
Rimangono due eccezioni. I pazienti che stanno già assumendo infiorescenze o estratti non sono interessati. E se il farmaco finito non funziona, o il paziente non lo tollera, il medico può passare direttamente a un estratto, senza dover attendere i sei mesi previsti o dover provare un secondo prodotto finito.
I farmacisti reagiscono
Questa confusione normativa complica ulteriormente una situazione che, secondo i farmacisti, è già insostenibile. Gli estratti ad alta concentrazione per inalazione, l’ovvia alternativa ai fiori di cannabis, non vengono rimborsati da tutte le casse mutua.
Questo espone le farmacie al rischio di “recupero” dei costi. Dopo aver acquistato e dispensato un estratto costoso, una farmacia potrebbe vedersi rifiutare il pagamento dall’assicurazione e trovarsi a doverne sostenere la spesa, un rischio che rende molte farmacie restie a continuare a fornire questo prodotto. Nel frattempo, le singole casse mutua e le associazioni regionali dei medici traggono conclusioni contraddittorie dalle stesse normative.
Felix Maertin, un farmacista di Karlsruhe che fornisce cannabis a molti pazienti gravemente malati, ha dato un ultimatum di 14 giorni alla KBV e alla GKV-Spitzenverband per rispondere a 15 domande e fornire un chiarimento pubblico, specificando se considerano esclusi dal rimborso gli estratti con una concentrazione di THC superiore al 25% e su quale base giuridica.
«I pazienti hanno bisogno di una soluzione oggi, non tra mesi o dopo le prime sentenze del tribunale sociale», ha affermato. Un altro farmacista ha pubblicamente chiesto un ricorso costituzionale e un’iniziativa di pazienti sta raccogliendo testimonianze video da presentare ai politici.
Parallelamente, l’Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (Gruppo di lavoro sulla cannabis come medicina) ha già avviato un ricorso costituzionale contro la legge a Karlsruhe.
Per contestualizzare la questione del rimborso della cannabis, vale la pena esaminare brevemente il deficit di finanziamento del GKV (Fondo di previdenza sociale tedesco). Secondo gli ultimi dati del GKV-Spitzenverband, la spesa è aumentata di circa l’8% sia nel 2024 che nel 2025, mentre le entrate contributive sono cresciute solo del 5% circa nel 2025.
Poiché i costi hanno continuato a superare i contributi, il fondo sanitario centrale (Gesundheitsfonds) ha registrato un deficit complessivo di quasi 10 miliardi di euro nel 2024, mentre le riserve sono scese al di sotto del minimo legale e la liquidità del fondo sanitario ha dovuto essere sostenuta da un prestito federale.
Entro il 2030, la Germania si troverebbe ad affrontare un deficit strutturale fino a 40 miliardi di euro. Riducendo il rimborso della cannabis dal GKV, il governo sperava di risparmiare circa 130 milioni di euro, circa un trecentesimo del deficit. Anche nell’interpretazione più ottimistica, che includa ulteriori tagli alle imposte, il risparmio sarebbe ammontato solo allo 0,5% del deficit totale.
Una finestra per i medicinali finiti
Poiché le indicazioni approvate sono così ristrette, una norma che impone la sperimentazione preliminare di un farmaco finito, anche al di fuori delle indicazioni approvate, amplia il bacino di pazienti che devono necessariamente utilizzare tali prodotti.
Exilby di Vertanical, un estratto ad ampio spettro per il dolore cronico alla schiena con componente neuropatica, dovrebbe essere lanciato a settembre.
Sativex è autorizzato solo per la spasticità nella sclerosi multipla.
Secondo la lettura del 6 agosto, Exilby sarebbe stato il primo passo obbligatorio solo per una parte dei pazienti affetti da dolore. Tuttavia, secondo la nuova interpretazione del KBV, un farmaco finito deve essere sperimentato per primo, indipendentemente dall’indicazione. Exilby non ha ancora raggiunto un accordo sul prezzo di rimborso con il Comitato federale congiunto.
Pharma Deutschland, la più grande associazione farmaceutica del paese, aveva già avvertito che il problema risiedeva nella legge stessa. Il suo amministratore delegato, Dorothee Brakmann, ha affermato che la legislazione, “con la sua attenzione unilaterale al risparmio a breve termine, ha causato problemi operativi che hanno poi dovuto essere risolti tramite note interpretative e successivi chiarimenti”, e ha previsto che sarà necessaria un’ulteriore correzione legislativa.
Il caos delle ultime settimane ha finora dato piena ragione alla Brakmann.
Cosa succederà dopo?
Per ora, il quadro normativo tedesco in materia di cannabis terapeutica si basa su interpretazioni controverse piuttosto che su regole consolidate. La questione cruciale è se il Ministero federale della Salute (BMG) si schiererà con l’interpretazione più restrittiva del KBV o con la precedente interpretazione congiunta, e se agirà con sufficiente rapidità per evitare a pazienti, medici prescrittori e farmacie un’ulteriore ondata di incertezza.
Oltre a ciò, la contestazione costituzionale dell’ACM è ancora in corso, e il dubbio sollevato in primavera dalle stesse compagnie assicurative, secondo cui una legge pensata per risparmiare denaro potrebbe non farlo, dato che i pazienti si stanno orientando verso alternative rimborsate, rimane irrisolto.