8 Luglio 2026
Exilby® ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania e Austria, e si prevede che l’approvazione nel Regno Unito avverrà entro la fine dell’anno.
Dopo oltre un decennio di sviluppo, un estratto di cannabis a spettro completo ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania e Austria, e si prevede che l’approvazione nel Regno Unito avverrà entro la fine dell’anno.
Sviluppato dall’azienda biofarmaceutica tedesca Vertanical, Exilby® (noto anche come VER-01) sarà ora prescritto per il trattamento del dolore lombare cronico con componente neuropatica e si prevede che sarà rimborsabile in conformità con le procedure nazionali.
L’approvazione segue due studi clinici randomizzati e controllati di Fase 3, completati lo scorso anno, nei quali il farmaco si è dimostrato più efficace nel ridurre il dolore rispetto agli oppioidi e con una maggiore tollerabilità.
L’azienda ha dichiarato a Cannabis Health che il numero di pazienti che potranno beneficiare del trattamento “dipenderà da diversi fattori, tra cui le decisioni cliniche in materia di prescrizione, l’accesso al mercato e le procedure di rimborso”.
Una nuova classe di trattamenti per il dolore cronico
Il dolore cronico rimane uno dei maggiori bisogni insoddisfatti in ambito sanitario, colpendo oltre un miliardo di persone in tutto il mondo. Nonostante il suo notevole impatto medico, sociale ed economico, l’innovazione nel trattamento è rimasta sostanzialmente indietro rispetto ad altre importanti aree patologiche, con molti pazienti ancora dipendenti dagli oppioidi, nonostante i rischi e gli effetti collaterali ben documentati.
Il fondatore di Vertanical, il Dott. Clemens Fischer, ha investito oltre 250 milioni di dollari del proprio patrimonio personale nello sviluppo di Exilby per affrontare quella che considera “una delle maggiori sfide irrisolte in medicina”.
“Era convinto che un farmaco a base di cannabinoidi, rigorosamente sviluppato e standardizzato, supportato da evidenze cliniche di Fase 3, potesse rappresentare una classe di trattamento davvero innovativa per il dolore cronico”, ha dichiarato un rappresentante dell’azienda a Cannabis Health.
Negli studi clinici completati lo scorso anno, il farmaco ha dimostrato una significativa riduzione del dolore rispetto al placebo, con i pazienti che hanno anche riscontrato miglioramenti nei disturbi del sonno e nella funzionalità fisica. Un secondo studio comparativo di Fase 3 ha dimostrato una maggiore riduzione del dolore e una migliore tollerabilità gastrointestinale rispetto agli oppioidi.
Nel corso del programma clinico, VER-01 è risultato generalmente ben tollerato, senza evidenza di dipendenza o sintomi di astinenza.
“L’autorizzazione all’immissione in commercio di Exilby in alcuni paesi europei rappresenta molto più di una semplice pietra miliare normativa per la nostra azienda”, ha commentato il Dott. Fischer.
“Dimostra che è possibile realizzare innovazioni terapeutiche significative nel trattamento del dolore cronico. I pazienti hanno atteso fin troppo a lungo per un vero progresso e crediamo che Exilby rappresenti un passo importante verso un cambiamento nel modo in cui viene trattato il dolore cronico.”
Procedere con urgenza
Vertanical afferma di star preparando la documentazione da presentare alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito entro la fine dell’anno, con l’obiettivo di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio entro la fine del 2026.
Secondo l’azienda, il farmaco è già stato identificato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) come un trattamento che dovrebbe essere sottoposto a valutazione clinica ed economica e si sta avviando verso la sua disponibilità nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS).
«I farmaci oppioidi comunemente prescritti sono generalmente disponibili come generici e quindi tendono ad avere un basso costo di acquisizione», ha dichiarato un portavoce.
«Per Exilby, il rapporto costo-efficacia si basa sul suo potenziale profilo clinico piuttosto che su un confronto diretto con il costo del farmaco».
Hy ha aggiunto: «La disponibilità nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) rimarrà soggetta all’approvazione dell’MHRA, alla valutazione del NICE e alle consuete procedure di autorizzazione e accesso».
Il professor Roger Knaggs, professore di gestione del dolore presso l’Università di Nottingham e presidente della British Pain Society, ha affermato che il dolore lombare cronico con componente neuropatica è «particolarmente difficile da trattare» e «rappresenta ancora un grave problema per troppi pazienti nel Regno Unito».
«L’autorizzazione all’immissione in commercio di Exilby® in Germania e Austria dimostra che un’innovazione significativa nel trattamento del dolore cronico è possibile», ha affermato.
«Per i pazienti con una componente di dolore neuropatico, Exilby potrebbe rappresentare un’importante svolta e una nuova direzione quanto mai necessaria nella gestione del dolore a lungo termine».
Il farmaco ha inoltre ottenuto la designazione di “terapia innovativa” (Breakthrough Therapy Designation) dalla FDA, e si prevede che le sperimentazioni cliniche inizieranno presto negli Stati Uniti.
“Per decenni, i pazienti affetti da dolore cronico sono stati troppo spesso costretti a scegliere tra un sollievo insufficiente e un rischio inaccettabile”, ha aggiunto il Dott. Fischer.
“Il nostro obiettivo ora è quello di agire con urgenza per rendere disponibile questa innovazione ai pazienti in tutta Europa e negli Stati Uniti.”