4 Novembre 2026
Il sistema spagnolo per la cannabis a uso medico inizierà finalmente a raggiungere i pazienti nei prossimi giorni e settimane, segnando una tappa fondamentale in una battaglia per l’accesso durata quattro anni.
Nel giugno 2022 avevamo riferito che «la regolamentazione e la distribuzione della cannabis a uso medico» avrebbero potuto essere avviate in Spagna «entro la fine dell’anno», in seguito a un voto dall’esito incerto che ha permesso di approvare le proposte per tale sistema.
Oggi, a oltre quattro anni di distanza – e a più di un anno dall’entrata in vigore del Regio Decreto 903/2025 – i primi (e unici) due preparati verranno distribuiti questa settimana in circa 50 ospedali, sia pubblici che privati; un’estensione su scala nazionale è prevista entro la fine di ottobre 2026.
Sebbene si tratti di un’importante vittoria per gli instancabili sostenitori di questa causa nel Paese, resta chiaro che c’è ancora molto lavoro da fare.
Prodotti ai pazienti nel giro di poche settimane
Curaleaf, la prima azienda a registrare preparati a base di cannabis standardizzati presso l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS), ha completato l’ultimo tassello necessario affinché gli ospedali possano effettuare ordini e ricevere i preparati. Esattamente un anno fa, il 7 ottobre 2025, è entrato in vigore il tanto atteso e già controverso Regio Decreto 903/2025.
Tuttavia, la fase di attuazione ha comportato un ulteriore anno di ritardo.
L’AEMPS si era posta un termine di tre mesi per pubblicare le monografie cliniche destinate a medici prescrittori e farmacisti, arrivando infine a pubblicare il documento FN/2026/FMT/043 il 20 gennaio 2026.
Dopo la registrazione dei preparati CAN-1 e CAN-2 di Curaleaf, avvenuta a luglio, i tre mesi successivi sono stati dedicati alle attività operative necessarie per creare una catena di approvvigionamento a livello nazionale.
Ad oggi, tra i quattro titolari di licenza di coltivazione in Spagna, Curaleaf è l’unica azienda ad aver completato con successo il processo di registrazione e ad aver definito gli accordi logistici per la distribuzione, partendo dal sito di Medalchemy ad Alicante verso i primi 50 ospedali.
Curaleaf ha dichiarato alla testata medica locale *Diario Médico* che i preparati CAN-1 e CAN-2 possono potenzialmente rifornire tutti gli 850 ospedali spagnoli circa. Ogni lotto è standardizzato con un contenuto di cannabinoidi definito, entro una tolleranza del ±10%, e l’azienda si avvale di un partner logistico nazionale per gestire la distribuzione.
Gli specialisti potranno prescrivere tali preparati a base di cannabis per quattro indicazioni terapeutiche: spasticità associata alla sclerosi multipla, forme gravi di epilessia refrattaria, nausea e vomito indotti da chemioterapia, e dolore cronico refrattario.
I farmacisti ospedalieri dovranno allestire le preparazioni magistrali seguendo la monografia AEMPS FN/2026/FMT/043, che stabilisce un limite giornaliero per gli adulti pari a 32,4 mg di THC e 25 mg di CBD per chilogrammo di peso corporeo, raccomandando inoltre l’impiego di formule a prevalenza di CBD come opzione standard per i pazienti in età pediatrica.
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), che ha contribuito a redigere la monografia dell’AEMPS, ha dichiarato a *El Español* che le figure specialistiche autorizzate alla prescrizione sono rigorosamente definite: gli anestesisti si occupano del dolore cronico, mentre oncologi ed ematologi gestiscono la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia.
I medici prescrittori e i farmacisti ospedalieri istituiranno dei “circuiti chiusi” all’interno di ciascun ospedale per gestire la prescrizione, la preparazione, l’erogazione e il monitoraggio dei pazienti. La SEFH ha tuttavia precisato che l’effettiva attuazione dipende ora dalla capacità dei sistemi sanitari regionali e dei fornitori di procedere in modo coordinato.
«Un primo passo, non il traguardo»
Ciononostante, l’attuale quadro normativo spagnolo rimane particolarmente restrittivo se confrontato con quello di molti Paesi europei vicini; da tempo, i sostenitori della causa esprimono il timore che tale normativa non sarà sufficiente a distogliere i potenziali pazienti dal ricorso al mercato nero.
Manuel Guzmán, professore di Biochimica e Biologia Molecolare, membro della Reale Accademia Spagnola di Farmacia e componente del Consiglio di Amministrazione dell’Associazione Internazionale per le Medicine Cannabinoidi (International Association for Cannabinoid Medicines), ha più volte sottolineato i limiti dell’attuale impianto normativo.
«Sembra che la distribuzione ufficiale di cannabis a fini terapeutici inizierà presto in alcuni ospedali spagnoli, in particolare per la gestione del dolore cronico resistente agli oppioidi. È certamente una buona notizia», ha dichiarato Guzmán a *Business of Cannabis*.
«Purtroppo, il quadro normativo approvato è estremamente restrittivo: prevede solo quattro indicazioni terapeutiche (due delle quali già coperte da farmaci come Sativex ed Epidyolex) e si configura come una soluzione di ultima istanza, ovvero da adottare solo dopo che tutti i trattamenti standard si sono rivelati inefficaci».
«Inoltre, ai medici di base non sarà consentito prescrivere preparazioni a base di cannabis, né alle farmacie territoriali sarà permesso allestire tali formulazioni. Temo, dunque, che solo una piccola percentuale dei circa 300.000 pazienti spagnoli che attualmente utilizzano cannabis a scopo terapeutico potrà accedere al programma; la maggior parte di loro, di conseguenza, continuerà a rivolgersi al mercato nero. Spero di sbagliarmi».
Carola Pérez, fondatrice dell’associazione di pazienti *Dosemociones* e dell’*Observatorio Español de Cannabis Medicinal* (OECM) – nonché una delle voci più autorevoli tra i pazienti nel dibattito spagnolo – ha accolto con favore l’avvio del programma in un post su LinkedIn, definendolo un riconoscimento concreto per anni di battaglie condotte dai pazienti.
«Dopo anni di lotte, la cannabis terapeutica arriva finalmente negli ospedali spagnoli», ha affermato. «Non è successo per caso. È accaduto perché i pazienti hanno fatto sentire la propria voce, hanno raccontato le proprie storie e si sono rifiutati di essere ignorati. Ogni testimonianza, ogni incontro, ogni “no” che abbiamo trasformato in un “non ancora” ci ha portato fin qui».
Tuttavia, in linea con la posizione di Guzmán, ha avvertito che questo rappresenta «solo un primo passo, non il traguardo finale». «Ora serve un accesso che raggiunga ogni paziente che ne ha bisogno, non soltanto alcuni.»
La lotta continua
Queste questioni sono già oggetto di contenzioso giudiziario. Nel dicembre 2025 e nel gennaio 2026, la Confederazione Andalusa delle Farmacie (CEOFA) e il Consiglio Generale degli Ordini Ufficiali dei Farmacisti (Cgcof) — che rappresenta le 22.000 farmacie territoriali spagnole — hanno presentato ricorsi in sede di giustizia amministrativa presso la Corte Suprema di Spagna.
Nello specifico, viene contestato l’articolo 8 del Regio Decreto 903/2025, il quale limita la fornitura di preparati a base di cannabis ai soli servizi di farmacia ospedaliera e alle operazioni di esportazione.
Entrambi gli organismi sostengono che tale restrizione sia priva di qualsiasi giustificazione clinica, legale o legata alla sicurezza; il Cgcof sottolinea, tra l’altro, che le farmacie territoriali gestiscono già farmaci soggetti a controllo, come il fentanyl. Il ricorso della CEOFA si spinge oltre, argomentando che il decreto eccede i poteri normativi, viola la gerarchia delle fonti, contraddice la Legge sulle Garanzie e l’Uso Razionale dei Farmaci e invade le competenze regionali in materia di autorizzazione delle strutture.
La Sezione Amministrativa della Corte Suprema esaminerà entrambi i ricorsi; al momento non è stata fissata alcuna tempistica per la pronuncia.
Un’altra questione ancora aperta riguarda il rimborso dei costi. Il decreto non chiarisce esplicitamente in che modo gli ospedali debbano coprire la spesa per i farmaci a base di cannabis. Sebbene il Ministero della Salute non abbia ancora definito il modello, si prevede che, nell’ambito del sistema pubblico, i pazienti non dovranno sostenere alcun costo — che sarà invece assorbito dagli ospedali — mentre per le prescrizioni in ambito privato la gestione dipenderà dal singolo erogatore di assistenza sanitaria.