27 Febbraio 2026
Abbiamo parlato, nei giorni scorsi, di una tendenza emergente nel settore europeo della cannabis terapeutica, che vede le autorità di regolamentazione dei mercati emergenti favorire modalità di somministrazione alternative, sfidando l’ubiquità dei fiori essiccati.
I fiori di cannabis terapeutica sono ancora ampiamente dominanti nei maggiori mercati esistenti in Europa. Secondo Prohibition Partners, a dicembre 2025, il 77% di tutti i prodotti disponibili nel Regno Unito è costituito da fiori essiccati, percentuale che in Germania salirà a oltre il 90%.
Tuttavia, con la previsione che Spagna e Francia lanceranno normative nazionali quest’anno, escludendo di fatto i fiori tradizionali dai loro mercati, si sta delineando un’importante opportunità per i produttori in grado di offrire formati di somministrazione alternativi.
Sebbene molti dispositivi di consumo siano già presenti sul mercato, quelli con certificazione CE, ovvero che hanno superato i rigorosi controlli normativi europei in materia di sicurezza, affidabilità e ripetibilità, sono meno facilmente reperibili.
“Ottenere la certificazione CE per un dispositivo medico non è un’impresa banale, poiché richiede ingenti investimenti pluriennali, documentazione e una valutazione indipendente da parte di un organismo notificato”, ha dichiarato a Business of Cannabis Juan Martinez, CEO di Curaleaf International, che ha lanciato lo scorso settembre il primo dispositivo per inalazione di liquidi certificato CE nel Regno Unito.
“Le aziende non perseguono questo tipo di certificazione a meno che non si impegnino a operare in contesti medici a lungo termine”.
Il compromesso della capsula sigillata
Un elemento di differenziazione fondamentale tra i nuovi quadri normativi è che, mentre la Spagna non avrà alcun fiore, la Francia è riuscita a trovare una via di mezzo.
Le nuove normative francesi consentono l’uso di fiori secchi, ma solo se sigillati in capsule monouso compatibili con i dispositivi medici certificati CE. Questo compromesso riesce a rispondere alle preoccupazioni delle autorità di regolamentazione in merito a diversione e standardizzazione, preservando al contempo l’accesso dei pazienti ai trattamenti a base di fiori.
Benjamin Alexander Jeanroy, Managing Partner della società di consulenza parigina Augur Associates, ha spiegato: “La Spagna vieta categoricamente l’uso di fiori, e questo è tutto. La Francia ha trovato una soluzione con l’autorizzazione delle capsule sigillate.
“È un po’ più difficile per fornitori e produttori, ma lo consente comunque. Quindi non solo risolve i problemi che i fiori comportano, ma propone anche una soluzione che offre la possibilità di accedervi.”
Jeanroy ha definito il requisito della capsula sigillata come il tentativo della Francia di “superare i problemi che i fiori comportano: la loro stigmatizzazione e la scusa usata dai proibizionisti per proibire la cannabis terapeutica”.
Imponendo l’integrazione di dispositivi di livello farmaceutico, il quadro normativo francese aggira i problemi di percezione che hanno afflitto il mercato dei fiori più aperto di Regno Unito e Germania, pur mantenendo la libertà di scelta dei pazienti.
Per i produttori, questo quadro normativo crea sia opportunità che barriere all’ingresso. Poiché un dispositivo non può essere commercializzato o distribuito legalmente all’interno dell’UE senza la marcatura CE, coloro che non hanno investito il tempo e i costi considerevoli associati si ritrovano esclusi dal mercato prima del suo lancio.
“La carenza non riguarda i dispositivi con marcatura CE in sé”, ha osservato Martinez. “Sono le aziende produttrici di cannabis con partnership consolidate o dispositivi proprietari certificati. Questo sta diventando un vantaggio competitivo significativo man mano che questi quadri normativi si concretizzano”.
La divisione del formato del prodotto nel mercato tedesco della cannabis terapeutica.
La divisione del formato del prodotto nel mercato britannico della cannabis terapeutica
Cosa richiede la certificazione dei dispositivi medici
La certificazione CE ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici richiede che i dispositivi per l’inalazione di cannabis soddisfino gli standard di Classe IIa. Questa categoria riguarda i dispositivi con “coinvolgimento di un organismo notificato”, come apparecchi acustici, ventilatori, ecografi e cateteri.
“Non si sceglie l’approvazione di un dispositivo medico di Classe IIa se si cerca solo una soluzione rapida”, ha affermato Martinez. “Lo si fa perché si crede nel rispetto degli standard di livello farmaceutico e nel fatto che il trattamento con cannabis debba essere parte integrante dell’assistenza sanitaria tradizionale”.
Curaleaf ha iniziato a sviluppare il suo QMID (Quantum Metered Inhalation Device) insieme a Jupiter Research LLC, che è stata coinvolta nel lancio di un secondo dispositivo certificato CE in collaborazione con Somai Pharmaceuticals e Airo un mese dopo, circa cinque anni fa.
“In Curaleaf abbiamo preso la decisione deliberata di investire nello sviluppo di un dispositivo medico certificato perché crediamo che la cannabis terapeutica debba essere sottoposta allo stesso controllo, insieme ad altri trattamenti prescritti.”
“Non è stato il percorso più semplice, soprattutto perché siamo stati i primi, perché ha richiesto tempo e risorse significative, ma il rispetto degli standard di Classe IIa conferma che il dispositivo soddisfa i criteri normativi e qualitativi stabiliti. Quel livello di garanzia della qualità semplicemente non è presente nei vaporizzatori standard.”
Con l’avverarsi dei requisiti di Spagna e Francia, la tempistica di investimento quinquennale, che un tempo sembrava speculativa, appare sempre più lungimirante.
Il caso clinico dell’inalazione di liquidi
Oltre alla conformità normativa, Martinez sostiene che l’inalazione liquida risponde a reali esigenze cliniche che i fiori faticano a soddisfare in modo coerente.
“L’inalazione liquida consente un dosaggio costante e controllato”, ha spiegato. “Per i pazienti, significa un rapido inizio d’azione con effetti e dosi ripetibili. Possono aspettarsi un’esperienza simile ogni volta che assumono il farmaco, il che è importante quando si gestiscono i sintomi e si necessita di un sollievo affidabile”.
Per i medici che operano in contesti ospedalieri conservativi, questa coerenza è fondamentale.
“È molto più facile dire ‘usare X milligrammi tramite questo inalatore, fino a Y volte al giorno’ e sapere cosa significa, piuttosto che cercare di stimare le dosi inalando i fiori, dove la tecnica e le variazioni individuali possono portare a risultati diversi.
“Alcuni gruppi di pazienti, ad esempio quelli con asma grave o patologie polmonari croniche, potrebbero trarre beneficio da una formulazione liquida vaporizzata perché può essere più delicata sui polmoni rispetto al fumo di fiori crudi. Inoltre, alcune condizioni richiedono una titolazione del dosaggio molto precisa – dolore neuropatico, spasticità grave – e un dispositivo può aiutare a regolarla in modo più sistematico.
Tuttavia, Martinez è stato attento a non definire l’inalazione liquida come universalmente superiore. “Non si tratta di dichiarare i formati liquidi ‘migliori’ in assoluto o di cercare di sostituire completamente i fiori. I fiori di cannabis rimangono clinicamente preziosi per molti pazienti”, ha affermato.
“Molte persone ottengono i risultati desiderati vaporizzando o persino fumando fiori, e apprezzano l’ampio spettro di cannabinoidi e terpeni nella forma naturale. Crediamo che il futuro della cannabis terapeutica non riguardi la prevalenza di un formato sull’altro, ma piuttosto l’offerta di opzioni multiple e clinicamente appropriate all’interno di un quadro regolamentato.”
Barriere di costo
Standard normativi più elevati sollevano inevitabilmente interrogativi sull’accessibilità economica e sul rischio di creare un sistema a due livelli in cui solo i pazienti con risorse adeguate possono accedere a dispositivi di qualità farmaceutica.
Sebbene Martinez abbia citato il costo come una “preoccupazione legittima”, con la maturazione del mercato ritiene che “concorrenza e scalabilità” ridurranno i costi.
Martinez ha riconosciuto direttamente la preoccupazione. “Il costo è una preoccupazione legittima. Standard normativi e di produzione più elevati possono inizialmente aumentare i prezzi, soprattutto prima che esistano percorsi di rimborso”.
Sebbene i dettagli del rimborso nel mercato francese siano ancora in fase di definizione da parte dell’HAS, è probabile che una parte considerevole dei costi sia dei dispositivi che delle dosi dosate sarà coperta dai pazienti.
Con la Francia che offre sia una via di mezzo sulla questione dell’assistenza sanitaria, sia un probabile alleggerimento dei costi per i suoi pazienti, Jeanroy afferma di essere fiducioso che “la Francia sarà il modello, non la Germania, nello sviluppo del quadro normativo sulla cannabis terapeutica in Europa a livello nazionale e sovranazionale”.
Pertanto, ritiene che un generale abbandono dei fiori “sarà sicuramente una tendenza in Europa” nei prossimi mesi.
Martinez ha offerto una previsione simile, osservando di aspettarsi “diversificazione piuttosto che convergenza”, con i mercati già consolidati che continueranno a sostenere i fiori, “mentre i nuovi quadri normativi si concentreranno su preparazioni standardizzate e sulla somministrazione tramite dispositivi”.
Ha concluso: “La domanda ci sarà sempre; la domanda è quanta di essa potremo soddisfare attraverso canali regolamentati e sicuri. Credo che entro l’anno prossimo assisteremo a un cambiamento notevole, con una domanda maggiore soddisfatta all’interno del sistema legale che all’esterno”.
Queste sfide e opportunità saranno argomenti centrali al Cannabis Europa Paris del 19 febbraio, dove i leader del settore esamineranno se l’approccio unico della Francia giustifichi gli innumerevoli ritardi agli occhi dei pazienti.