13 Luglio 2025
https://cannabishealthnews.co.uk/2025/07/02/fsa-publishes-new-guidance-thc-limits-daily-intake-cbd/
La Food Standards Agency (FSA) del Regno Unito ha annunciato alcuni aggiornamenti significativi al suo pluriennale processo di approvazione dei nuovi alimenti a base di CBD, offrendo finalmente a centinaia di aziende in difficoltà un po’ di luce alla fine del tunnel.
A seguito dei suggerimenti della FSA alla fine dello scorso anno, che prevedeva di “comunicare chiaramente che i livelli attesi (di THC) sono non rilevabili”, l’ente regolatore ha attenuato la sua posizione e ha ora fornito un nuovo limite massimo e delle linee guida.
Inoltre, sebbene la controversa dose giornaliera accettabile (DGA) di 10 mg per il CBD sia stata mantenuta, Business of Cannabis comprende che si tratta di un obbligo puramente informativo, il che significa che questo limite per porzione “non sarà obbligatorio”.
Sono stati inoltre aperti nuovi percorsi di riformulazione per le aziende che rimangono nel processo di approvazione, il che significa che coloro che ritengono che i loro prodotti non rientreranno in queste linee guida (stabilite molto tempo dopo la presentazione dei dossier) possono “riformulare” o diluire i loro prodotti e vederli mantenuti nell’”elenco pubblico”, il che significa che la commercializzazione può continuare.
Sebbene la FSA non lo abbia dichiarato pubblicamente, fonti vicine al processo ci hanno informato che le autorizzazioni complete dovrebbero essere concesse entro l’autunno del 2026 e che la FSA si sta muovendo per far approvare le domande il più rapidamente possibile.
Cosa è cambiato?
Le nuove linee guida anticipano un periodo di consultazione previsto di 12 settimane, durante il quale la FSA collaborerà con l’industria per quanto riguarda la fase finale del processo di approvazione, in cui un ministro del governo dovrà dare l’approvazione definitiva.
Arrivano anche dopo un’importante revisione del personale presso la FSA e il suo organo consultivo scientifico, l’ACNFP (Advisory Committee on Novel Foods and Processes), che include nuovi responsabili politici, team scientifici e un nuovo Chief Scientist, il Professor Robin May.
In quest’ottica, e grazie alla crescente interazione con gruppi rappresentativi dell’industria come la Cannabis Trades Association (CTA), le nuove linee guida della FSA sembrano essere pensate per risollevare questo processo a lungo stagnante e fornire alle aziende un percorso per progredire.
Indicazioni per la DGA (dose giornaliera accettabile) di 10 mg:
Uno degli aspetti più controversi e costantemente controversi del processo di approvazione fino ad oggi è stata la decisione della FSA di adottare la raccomandazione dell’ACMD (Consiglio consultivo sull’abuso di droghe) di ridurre significativamente la dose giornaliera raccomandata da 70 mg a soli 10 mg.
A seguito della decisione sconcertante del 2023, a distanza di anni dall’inizio del processo, non era ancora del tutto chiaro se questa DGA ridotta fosse ora di fatto un limite massimo per i prodotti.
Questa opinione sembrava essere stata ampiamente confermata fino a pochi mesi fa, con il progressivo accumulo di domande che superavano la fase di valutazione della sicurezza, tutte aderenti alla DGA di 10 mg, nonostante diverse domande inizialmente richiedessero una DGA più elevata.
• La FSA ha ora confermato che “non imporrà queste modifiche” per i prodotti presenti nell’elenco.
• Fonti vicine al processo hanno ribadito la stessa opinione, affermando senza mezzi termini che la DGA di 10 mg è solo “consultiva” e non verrà applicata. • Le aziende sono state incoraggiate a modificare le proprie etichette per riflettere questa DGA, ma ciò è stato inquadrato in un quadro che è stato paragonato alle unità giornaliere raccomandate per le bevande alcoliche incluse nell’etichetta.
• Nella sua presentazione ai media, la FSA ha affermato che “i prodotti a base di CBD che superano la DGA provvisoria… possono rimanere nell’elenco”, ma ha osservato che “ci aspettiamo che le aziende si adeguino ai nostri standard come best practice”.
• Avvertenze per minori di 18 anni, gravidanza, allattamento e persone che assumono farmaci.
• L’etichetta deve indicare se il CBD è di origine vegetale o sintetico.
• Resta inteso che i dossier contenenti solidi dati di sicurezza che giustificano una DGA più elevata, che il richiedente è disposto a difendere, potranno comunque superare la fase di valutazione del rischio.
• Non verrà rilasciata alcuna pubblicazione completa dei dati che hanno portato a questa decisione, poiché i dati tossicologici sono parzialmente riservati, sebbene i riassunti siano presenti nelle valutazioni di sicurezza pubblicate.
Guida al limite massimo del THC:
Durante una riunione mensile del consiglio di amministrazione nel dicembre 2024, la FSA ha segnalato la sua propensione a un approccio allo 0% di THC per i prodotti a base di CBD, causando notevoli preoccupazioni per qualsiasi applicazione contenente prodotti a base di CBD “a spettro completo”.
L’autorità di regolamentazione sembra ora aver fatto marcia indietro sulla sua posizione e si è allineata al limite imposto dal Ministero dell’Interno.
• È stato stabilito un nuovo limite massimo di sicurezza: 1 µg/kg di peso corporeo/giorno (0,07 mg/giorno per un adulto di 70 kg).
• Analogamente, si tratta di una soglia di sicurezza indicativa, non di un limite legale vincolante.
• I prodotti a base di CBD “che superano il limite massimo di sicurezza per il THC possono rimanere nell’elenco” e, come sopra, non saranno esclusi dalla valutazione di sicurezza se i dati giustificabili sono solidi.
• Tuttavia, un prodotto non deve superare 1 mg di THC per contenitore. Questo è l’unico limite imponibile dell’aggiornamento ed è considerato non negoziabile dal Ministero dell’Interno.
Percorso di riformulazione:
• Con questi limiti che “stabiliscono un nuovo standard”, la FSA afferma di “riconoscere che le aziende potrebbero voler riformulare i propri prodotti per mantenerli entro i limiti raccomandati di CBD e THC”.
• Pertanto, consentirà ora una “riformulazione limitata” dei prodotti presenti nell’elenco pubblico.
• Sottolinea che “le riformulazioni sono consentite solo per motivi di sicurezza” e la FSA richiederà una dichiarazione dell’azienda a conferma di ciò.
• La riformulazione consente modifiche a:
◦ Composizione del prodotto (livelli di CBD/THC)
◦ Fornitore
◦ Marchio/nome
◦ Etichettatura
• “I prodotti presenti nell’elenco devono comunque utilizzare ingredienti a base di CBD che soddisfino la composizione, il processo di produzione e le specifiche relative all’applicazione del nuovo alimento”.
• Saranno consentite modifiche al nome del prodotto e al fornitore.
• Questi prodotti potranno rimanere nell’elenco pubblico e commercializzati, e l’elenco verrà aggiornato ove necessario. • È possibile aggiungere nuovi SKU, ma solo se si tratta di una sostituzione o di una modifica allo SKU del prodotto CBDID originale, non di una nuova linea di prodotti realmente separata.
Requisiti per la licenza per farmaci controllati
Durante la riunione del consiglio di amministrazione di dicembre, è emersa anche la possibilità che le aziende che trattano ingredienti CBD sfusi potrebbero ora essere obbligate a ottenere una licenza per farmaci controllati (CDR), notoriamente difficile da ottenere.
• Sebbene non incluso nella presentazione della FSA, si ritiene che ciò sia stato ora confermato.
• Secondo alcune fonti, qualsiasi ingrediente o prodotto CBD sfuso che superi 1 mg di THC per contenitore richiederà ora una CDL.
• Ciò potrebbe avere importanti implicazioni per coloro che importano ingredienti sfusi per la produzione dei loro prodotti a base di CBD.
Le reazioni del settore alle nuove linee guida sono state, come sempre, contrastanti. Alcuni le hanno accolte come un nuovo inizio, vedendole come un segnale che la FSA si sta orientando verso la ricerca di soluzioni piuttosto che verso la creazione di problemi.
Altri continuano a essere frustrati dalle rigide limitazioni sui livelli di CBD e THC, dalle linee guida poco chiare e dai passi falsi che hanno portato a una riduzione quasi fatale del settore CBD nel Regno Unito.
Caroline Coen, co-fondatrice e Direttrice Scientifica di Pureis, la prima azienda a ricevere una valutazione positiva sulla sicurezza del CBD sintetico, ha dichiarato: “Accogliamo con favore le linee guida della FSA e la chiarezza che apportano. È un passo importante verso la salvaguardia della fiducia dei consumatori e l’aumento della coerenza dei prodotti. Pureis è stata fondata sui principi di sicurezza, scienza e lungimiranza normativa e siamo orgogliosi che il nostro CBD Ultra Pure possa offrire una soluzione conforme alla FSA ai marchi che affrontano questi cambiamenti”.
In un post su LinkedIn, Damien Bove, Direttore Regolatore e Consulente Scientifico di ADACT Medical, ha dichiarato: “La FSA dà all’industria del CBD con una mano e toglie con l’altra.
“Oggi la FSA ha suggerito alle aziende di riformulare i prodotti presenti nell’elenco pubblico per motivi di sicurezza, portando il dosaggio giornaliero per un adulto di 70 kg a 10 mg di CBD al giorno e il THC a non più di 70 µg/giorno. Se è necessario modificare il nome del prodotto, informare la FSA; in caso contrario, procedere; se è necessario cambiare fornitore per garantire la sicurezza, procedere.
“Dopo molti anni di incertezza, il settore sta finalmente assistendo a qualche cambiamento, tuttavia queste basse DGA avranno un impatto significativo sull’utilità di questi prodotti.
“Con la valutazione della notifica di CBD isolato prevista per ottobre di quest’anno e quella ad ampio spettro l’anno prossimo, l’industria deve collaborare per dimostrare la sicurezza di una DGA superiore a 10 mg/giorno.”