15 Giugno 2025
Il governo del Regno Unito ha incaricato il Consiglio consultivo sull’abuso di droghe (ACMD) di effettuare una revisione formale della situazione attuale riguardante i prodotti medicinali a base di cannabis.
A sette anni dalla prescrizione dei primi medicinali a base di cannabis (CBPM) senza licenza nel Regno Unito, la decisione è stata accolta come “tempestiva” e “molto necessaria” da alcuni, ma altri sostengono che sia necessario intervenire, non approfondire l’analisi.
Nel 2018, l’ex Ministro dell’Interno Sajid Javid ha annunciato la riprogrammazione dei prodotti a base di cannabis per uso medico, a seguito delle campagne di alto profilo condotte dai genitori di bambini con epilessia resistente al trattamento.
La modifica legislativa ha permesso ai medici iscritti al registro degli specialisti del GMC di prescrivere CBPM senza licenza ai pazienti in cui ritenevano che vi fosse una reale necessità, con Javid che ha dichiarato la sua intenzione di “garantire che i pazienti abbiano accesso al percorso terapeutico più appropriato”.
Tuttavia, nei sette anni trascorsi dal rilascio della prima licenza completa per la prescrizione di CBPM nel giugno 2018, solo una manciata di pazienti ha potuto accedere a questi farmaci tramite il Servizio Sanitario Nazionale. Ciò ha aperto la strada a un mercato privato prospero, con circa 40 cliniche specialistiche che ora prescrivono CBPM senza licenza. Gli ultimi dati della NHS Business Services Authority mostrano che tra aprile 2023 e aprile 2024 sono stati prescritti oltre 300.000 articoli, più del doppio rispetto ai 12 mesi precedenti.
Tuttavia, le ripetute richieste di facilitare l’accesso ai CBPM tramite il NHS sono state stroncate dai ministri dei governi conservatore e laburista, che hanno motivato la necessità di maggiori prove di “alta qualità”.
In una lettera pubblicata il 2 giugno, il Ministro di Stato per la Polizia, i Vigili del Fuoco e la Prevenzione del Crimine, Dame Diana Johnson, ha definito le prossime priorità triennali per l’ACMD, tra cui l’esecuzione di una revisione delle prove attuali e la pubblicazione di nuove raccomandazioni per i CBPM.
Oltre a verificare se la modifica legislativa del 2018 abbia avuto l’”impatto desiderato”, l’ACMD è stato incaricato di identificare eventuali “conseguenze indesiderate non previste al momento dell’attuazione” e di formulare “raccomandazioni su come mitigarle”.
Ciò include, secondo Dame Johnson, “qualsiasi effetto inibitorio” che la disponibilità di prescrizioni private abbia avuto sull’”incentivo a condurre studi clinici per sviluppare prodotti sicuri, efficaci ed economici da utilizzare tramite il Servizio Sanitario Nazionale”.
È necessaria un’azione, non ulteriori analisi
La prossima revisione è stata accolta come “tempestiva” e “molto necessaria” dai vertici dell’associazione di categoria del settore, la Cannabis Trades Association, che hanno esortato l’ACMD a considerare “l’accesso dei pazienti, i dati del mondo reale, la fiducia dei medici prescrittori e la chiarezza normativa” come priorità chiave. Tuttavia, altri hanno sottolineato che l’ACMD ha già fornito soluzioni complete e basate sull’evidenza scientifica nei rapporti del 2018, del 2020 e, più recentemente, del 2024.
Scrivendo a Dame Johnson in risposta alla commissione, il Professor Trevor Jones CBE FMedSci e presidente del Cannabis Research and Development Group (CRDG) ha evidenziato come, nel febbraio 2024, l’ACMD abbia pubblicato delle raccomandazioni a seguito di una revisione degli “ostacoli alla ricerca” sui farmaci controllati, in seguito a una richiesta del Ministro dell’Interno Chris Philp MP alla fine del 2022.
Tra queste, una raccomandazione per esentare università e ospedali dai requisiti di licenza di Tabella 1 (come già esiste per i farmaci di Tabella 2-5), consentendo agli studi clinici approvati da MHRA/HRA di procedere senza ulteriori licenze da parte del Ministero dell’Interno e semplificando gli accordi di fornitura tra gli istituti di ricerca.
“Pur apprezzando l’impegno del governo nell’esaminare l’impatto delle modifiche legislative del 2018, non possiamo ignorare che soluzioni pratiche sono sulle scrivanie dei ministri da otto anni”, ha affermato il Professor Jones.
“Ogni mese di ritardo significa più pazienti del Regno Unito che cercano cure all’estero, più ricercatori che si trasferiscono in paesi con normative ragionevoli e più sofferenza per le famiglie alla disperata ricerca di nuove opzioni di trattamento”.
Secondo il CRDG, le domande di licenza Schedule 1 richiedono fino a 14 mesi per essere elaborate nel Regno Unito, rispetto ai due o tre mesi in Canada e nei Paesi Bassi, mentre le tasse iniziali di licenza superano le 3.000 sterline per sito, rendendo gli studi multicentrici proibitivi. Di conseguenza, le principali aziende farmaceutiche stanno trasferendo i programmi di ricerca sui cannabinoidi in giurisdizioni con procedure semplificate.
“L’ironia è che i ricercatori del Regno Unito spesso hanno le idee e i finanziamenti, ma non l’autorizzazione normativa”, ha spiegato il Professor Jones. “Stiamo assistendo al nostro vantaggio competitivo che svanisce, una licenza ritardata alla volta”.
Il CRDG afferma che il governo dovrebbe “dimostrare un autentico impegno per la riforma” implementando immediatamente le raccomandazioni esistenti per affrontare le problematiche che affliggono gli attuali programmi di ricerca, procedendo al contempo con la nuova revisione per affrontare “problemi sistemici a lungo termine”.
“Non si tratta di proposte radicali”, ha aggiunto il professor Jones.
“Si tratta di allineamenti di buon senso con il modo in cui già gestiamo altri farmaci controllati in ambito di ricerca. Le soluzioni esistono, ciò che manca è la volontà politica di attuarle”.
Il Regno Unito è in ritardo rispetto alle altre giurisdizioni
Nonostante la crescita del settore privato, il Regno Unito è in ritardo anche rispetto ad altre giurisdizioni come l’Australia, dove oltre 1 milione di pazienti avrebbe ricevuto prescrizioni di cannabis medicinale per oltre 200 condizioni di salute.
Il Consiglio dell’Industria della Cannabis del Regno Unito afferma che ciò è dovuto in gran parte alle differenze normative, come la possibilità per i medici di base di prescrivere farmaci a base di cannabis (CBPM) senza il supporto di un consulente specializzato. Anche l’Australian Therapeutic Goods Association (TGA) raccoglie e pubblica dati sulle prescrizioni tramite la procedura di autorizzazione.
Accogliendo con favore la revisione, Mike Morgan-Giles, presidente del CIC, ha dichiarato a Cannabis Health: “Le prescrizioni di cannabis medicinale nel Regno Unito sono molto indietro rispetto a giurisdizioni comparabili come l’Australia, in gran parte a causa di problemi politici e normativi. Il CIC auspica l’introduzione di riforme come l’avvio delle prescrizioni da parte dei medici di base, percorsi per il rimborso da parte del SSN delle prescrizioni private e la prescrizione elettronica”.
Tuttavia, Morgan-Giles ha aggiunto che è “fondamentalmente inesatto” insinuare che il mercato privato dei farmaci da prescrizione abbia influito sull’incentivo a condurre ricerche.
“Ci sono problemi molto più ampi che causano questo, tra cui la riluttanza a considerare le prove del mondo reale laddove i dati sono convincenti, e una scarsa comprensione del perché il quadro normativo degli studi clinici sia completamente inadatto per i medicinali botanici multi-composti come la cannabis da prescrizione”, ha affermato.
“Il CIC si consulterà con i membri e collaborerà con le principali parti interessate per sviluppare una risposta dettagliata a queste questioni.”
I bambini con epilessia devono essere una “priorità” del governo
Per i bambini con epilessia resistente ai trattamenti, le cui storie sono state fondamentali nella campagna per cambiare la legge, si può affermare con certezza che non ha avuto l’impatto desiderato.
Molti genitori pagano ancora circa 1.500 sterline al mese per prescrizioni private, mentre centinaia sono costretti ad accedere alla cannabis illegalmente.
Matt Hughes, co-fondatore e CEO della Medcan Family Foundation, ha esortato il governo a “dare priorità” al contributo delle famiglie di questi bambini nella revisione, affermando che sarebbe “completamente inaccettabile” non farlo.
“Sette anni fa, il governo ha chiarito l’intenzione relativa ai farmaci a base di cannabis: l’obiettivo era rendere possibile l’accesso al Servizio Sanitario Nazionale per i bambini con epilessia grave resistente ai farmaci, consentendo nel frattempo all’industria di procedere con gli studi clinici necessari prima che un accesso più ampio potesse diventare realtà”, ha dichiarato Hughes a Cannabis Health.
Purtroppo, è stato evidente per molti anni che la modifica legislativa non ha avuto l’impatto previsto. In questo periodo, è diventato ancora più difficile per i bambini che soffrono di crisi epilettiche devastanti – bambini senza altre opzioni – accedere a un trattamento che è facilmente disponibile in altri sistemi sanitari avanzati.
Hughes ha aggiunto che, nonostante le difficoltà nel condurre studi clinici su farmaci a base di cannabis a spettro completo nei bambini con epilessia, l’industria deve adottare misure per costruire la base di prove che le autorità di regolamentazione e i medici hanno richiesto.
“L’industria della cannabis nel Regno Unito ha compiuto passi da gigante nel corso degli anni per raggiungere la sua posizione attuale. Tuttavia, non può più permettersi di trascurare la necessità critica di dati solidi. Sebbene avviare e finanziare studi clinici per farmaci multi-composti sia innegabilmente complesso, la realtà è che l’industria deve affrontare questa sfida”, ha affermato.
“Con urgenza, abbiamo bisogno che l’industria garantisca che i bambini che la modifica della legge intendeva aiutare possano accedere ai prodotti di cui hanno bisogno. Devono anche adottare misure decisive per condurre studi clinici randomizzati controllati (RCT) sui farmaci a base di cannabis a spettro completo. Non otterremo l’accettazione da parte della comunità clinica finché questo non accadrà.
“Esortiamo inoltre il governo a dare priorità al contributo delle famiglie di bambini gravemente malati in questa revisione. Erano proprio questi bambini che la modifica della legge avrebbe dovuto aiutare, ed escluderli dal dibattito ora è del tutto inaccettabile.