21 Febbraio 2026
Beatriz Drague Ramos
La risoluzione autorizza anche la manipolazione personalizzata in farmacia e facilita l’accesso ai trattamenti con THC a dosi più elevate per quadri clinici gravi.
In una seduta tenutasi mercoledì (28 gennaio 2026), il Consiglio Collegiale dell’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana (Anvisa) ha approvato modifiche normative decisive per il settore della cannabis terapeutica nel Paese, in conformità con una sentenza della Corte Superiore di Giustizia (STJ).
Anvisa ha approvato una risoluzione che, tra le altre innovazioni, consente alle farmacie specializzate nella preparazione di preparati farmaceutici di dispensare prodotti a base di cannabidiolo tramite prescrizioni mediche personalizzate. L’agenzia ha inoltre annunciato che aprirà bandi pubblici per selezionare associazioni senza scopo di lucro che parteciperanno a una fase di “test controllati” per la coltivazione di cannabis e l’estrazione dell’olio.
Per l’avvocato Erik Torquato, specialista nella regolamentazione della cannabis terapeutica, la decisione rappresenta un cambiamento di paradigma nel modo in cui vengono trattate le organizzazioni della società civile. “Si tratta senza dubbio di un importante passo avanti nella politica nazionale brasiliana di controllo della cannabis e di un riconoscimento del ruolo sociale delle associazioni di pazienti e della loro importanza nel democratizzare l’accesso”, ha affermato Torquato.
“L’obiettivo è che Anvisa stabilisca una regolamentazione definitiva in grado di rispondere alle esigenze specifiche delle iniziative guidate dalle associazioni”.
La decisione approfondisce un processo di apertura normativa che ha preso slancio nel novembre 2024, quando la Corte Suprema degli Stati Uniti ha emesso una sentenza storica che affermava che la legge brasiliana sulle droghe non si applica alle varietà di cannabis con livelli trascurabili di tetraidrocannabinolo (THC), il composto responsabile degli effetti psicoattivi della pianta.
All’epoca, il tribunale aveva autorizzato un’azienda a importare semi con basso contenuto di THC e alto contenuto di cannabidiolo, rafforzando la consapevolezza che i composti non inebrianti con comprovate proprietà medicinali hanno una natura legale distinta dalle sostanze proibite.
In linea con questa evoluzione giuridica, le nuove norme di Anvisa ampliano le forme di somministrazione consentite, includendo prodotti dermatologici, sublinguali e oro-mucosi, oltre ai metodi orali e inalatori già autorizzati.
Un’altra modifica significativa riguarda i trattamenti che richiedono concentrazioni di THC superiori allo 0,3%. Precedentemente riservato ai pazienti terminali o a coloro che ricevevano cure palliative, l’accesso è ora esteso a soggetti con diagnosi di gravi malattie debilitanti, ampliando l’ambito terapeutico per una serie di patologie croniche. L’agenzia ha inoltre aggiornato la propria terminologia tecnica, incorporando formalmente il termine “via nasale” nella categoria dell’inalazione.
Sul fronte industriale e commerciale, Anvisa consente ora l’importazione della pianta o dei suoi estratti per la produzione farmaceutica in Brasile, una misura che potrebbe ridurre i costi finali per i pazienti.
Per quanto riguarda la comunicazione, il precedente divieto assoluto di pubblicità è stato sostituito da un’apertura controllata.
Le aziende possono ora condividere informazioni tecniche, a condizione che siano rivolte esclusivamente agli operatori sanitari autorizzati a prescrivere e limitate ai contenuti già convalidati da Anvisa.
Nonostante queste modifiche, l’agenzia di regolamentazione ha sottolineato che l’uso ricreativo resta proibito, mantenendo una rigorosa attenzione alla salute del paziente e alla sicurezza sanitaria.
Regole di coltivazione e associazioni di pazienti
L’Anvisa ha inoltre approvato una proposta che stabilisce norme per la coltivazione e la produzione nazionale di cannabis per scopi medici e scientifici. È la prima volta che il Brasile adotta standard chiari per la coltivazione su larga scala da parte delle aziende. La coltivazione da parte delle associazioni di pazienti, tuttavia, rimane soggetta a condizioni più rigorose.
Le aziende farmaceutiche e di ricerca potranno coltivare cannabis con una rigorosa autorizzazione sanitaria, limitata alle piante con livelli di THC fino allo 0,3% (canapa industriale), in linea con la sentenza del tribunale.
L’intero processo, dalla semina al prodotto finale, sarà soggetto a un rigoroso monitoraggio, che include sicurezza 24 ore su 24 e accessi controllati. La produzione sarà consentita per scopi medicinali, per la ricerca scientifica e per la fornitura ad associazioni no-profit. Queste norme saranno inizialmente valide per sei mesi, fungendo da periodo di sperimentazione e adattamento per il settore.
Per le associazioni di cannabis terapeutica guidate dai pazienti, il direttore dell’Anvisa Thiago Campos ha difeso un modello di “test controllato”. Con questo approccio, la coltivazione da parte delle associazioni non sarà ampiamente autorizzata, ma consentita tramite bandi pubblici che devono ancora essere lanciati.
Torquato ha spiegato che la struttura fungerà da sandbox normativo. “Questo strumento è progettato per creare un ambiente normativo controllato, in cui le attività sono supervisionate e soggette a criteri di sicurezza. Permette ad Anvisa di raccogliere dati e, sulla base di questi, prendere una decisione definitiva sul modello normativo più appropriato per le attività guidate dalle associazioni”, ha affermato.
Sebbene non sia stata annunciata una tempistica per il bando pubblico, Torquato prevede la creazione di un gruppo di lavoro tecnico. “Credo che sarà un gruppo eterogeneo, che includerà rappresentanti delle associazioni e di altri settori strategici della pubblica amministrazione”, ha affermato.
I rappresentanti di Anvisa hanno sostenuto che questo approccio consente all’agenzia di valutare la fattibilità sanitaria della produzione su piccola scala prima di una più ampia liberalizzazione, garantendo che le associazioni soddisfino standard minimi di sicurezza e qualità. Hanno sottolineato che l’obiettivo è integrare le associazioni nel sistema normativo sotto una stretta supervisione per prevenire abusi.
Le associazioni selezionate saranno tenute a concentrarsi sulla produzione di estratti e input medicinali, seguendo gli standard di qualità e sicurezza stabiliti dall’agenzia. Queste regole avranno una validità iniziale di cinque anni, consentendo ad Anvisa di monitorare la fattibilità di modelli di produzione non industriali.
Come le aziende, le associazioni devono garantire aree di coltivazione monitorate e la completa tracciabilità del prodotto, dal seme alla consegna al paziente.
Il presidente di Anvisa, Leandro Safatle, ha dichiarato che l’agenzia non può più ignorare la realtà delle associazioni di pazienti. Ha riconosciuto che le associazioni hanno svolto un ruolo fondamentale laddove sia lo Stato che il mercato hanno fallito, garantendo l’accesso a migliaia di pazienti negli ultimi anni. Il nuovo regolamento, ha affermato, mira a liberare le associazioni da una situazione di vulnerabilità giuridica.
Una delle modifiche più delicate e apprezzate, secondo Torquato, è l’emendamento all’Ordinanza 344 di Anvisa, che rimuove la cannabis con un contenuto di THC fino allo 0,3% dall’elenco delle sostanze proibite. “Questo aprirà un dibattito nei procedimenti penali contro i leader delle associazioni attualmente perseguiti per traffico di droga per la produzione di medicinali e la condivisione di prodotti sanitari”, ha spiegato. “Le sostanze che coltivano non costituiscono più la base materiale del reato di traffico. Questo è un progresso che avrà un impatto diretto su questi procedimenti penali”.
Safatle ha sottolineato che la proposta non è stata elaborata isolatamente, sottolineando che sono state consultate più di 15 associazioni e che il regolamento finale riflette un ampio dialogo con pazienti ed esperti. Ha sostenuto che la coltivazione nazionale, sia da parte di aziende che di associazioni, è una questione di sovranità e di salute pubblica, essenziale per ridurre la dipendenza dalle importazioni e abbassare i costi delle cure in Brasile.
Durante l’udienza pubblica tenutasi mercoledì, il deputato statale Eduardo Suplicy (PT–San Paolo) ha dichiarato che le convenzioni internazionali sulle droghe non impongono limiti al THC per uso terapeutico e scientifico. “Questa decisione ci fornisce il supporto necessario per agire responsabilmente”, ha affermato.
Suplicy, che utilizza l’olio di cannabis per curare il morbo di Parkinson, ha sostenuto “un quadro normativo proporzionato, adattato ai diversi usi e basato sulla sicurezza, con regole che proteggano i pazienti, incoraggino la ricerca, consentano lo sviluppo di un’industria nazionale di alta qualità e, allo stesso tempo, riconoscano la realtà delle associazioni, il loro lavoro, le loro capacità e i loro limiti”.
Cidinha Carvalho, presidente della Cultive Association, ha partecipato all’incontro in rappresentanza dei pazienti e delle associazioni di coltivatori. Ha sottolineato l’importanza storica della decisione per le famiglie che dipendono dal trattamento, sottolineando che la regolamentazione della coltivazione domestica rappresenta una vittoria per la difesa dei diritti dei pazienti.
Pur riconoscendo i progressi, Carvalho ha sottolineato che la supervisione deve includere anche le piccole associazioni, non solo la grande industria. Ha citato il caso della figlia ventunenne Clarian, affetta dalla sindrome di Dravet, una rara forma di epilessia, che fa affidamento sull’olio di cannabis, come esempio dell’urgente necessità di un accesso sicuro e conveniente alla cannabis terapeutica in Brasile.
“Non vogliamo rimanere in una situazione di disobbedienza civile, ma se necessario, lo faremo.
Questa non è una sfida; è uno stato di necessità”, ha affermato Carvalho. “Riconoscendo ufficialmente le associazioni di pazienti e familiari e concedendo autorizzazioni per la coltivazione e l’estrazione con regole proporzionate alla realtà di ciascun gruppo, è essenziale che abbiamo accesso a input, linee di credito, politiche di inclusione sociale e risarcimenti storici per coloro che sono stati colpiti dal proibizionismo, garantendo la loro partecipazione alla filiera produttiva”.
Enor Machado de Morais, presidente e fondatore dell’Associazione Cannabis Terapeutica Flor da Vida, ha celebrato le nuove linee guida di Anvisa. “Oggi è una giornata storica per Anvisa. Tutte le associazioni si sono unite per perseguire un bene superiore: l’accesso democratico alla cannabis per il popolo brasiliano”, ha affermato. “È una vittoria, il giorno in cui le associazioni sono state riconosciute. Seguiremo da vicino l’attuazione di questa nuova normativa per garantire che sia inclusiva, copra tutti i tipi di associazioni e fornisca olio brasiliano di alta qualità in ogni angolo del Paese”.
Ricerca sulla cannabis
I direttori di Anvisa hanno inoltre approvato un nuovo quadro normativo per la ricerca sulla cannabis. È stata proposta una risoluzione specifica per università e istituti di ricerca, che consente l’uso di piante con livelli di THC superiori allo 0,3%, a condizione che siano importate legalmente, per la ricerca scientifica.
“D’ora in poi, avremo un ambiente scientifico più sicuro per sviluppare dati sulle applicazioni di altri cannabinoidi”, ha spiegato Torquato. “Con questi dati, sarà possibile sviluppare la tecnologia e l’autonomia nazionale in relazione alla cannabis”.
Gli istituti di ricerca saranno tenuti a mantenere i massimi standard di sicurezza, tra cui sorveglianza 24 ore su 24, allarmi e barriere fisiche, e sarà severamente vietato commercializzare o distribuire direttamente qualsiasi materiale prodotto ai pazienti.
“La vittoria di associazioni e ricercatori ad Anvisa riflette l’importanza dei movimenti sociali, dell’attivismo e dell’azione collettiva nella lotta per un ampio accesso e la giustizia sociale”, ha affermato un antropologo sociale e formatore di Inflore, la prima azienda brasiliana di formazione sulla cannabis focalizzata sulla formazione professionale per il mercato globale della cannabis.