27 Ottobre 2025
Peter in Business of Cannabis Europe, Companies, Pharmaceutical
https://businessofcannabis.com/first-multi-compound-cannabis-medicine-set-for-european-approval/
L’azienda farmaceutica tedesca Vertanical ritiene di essere sulla buona strada per fornire il primo farmaco a base di cannabis “a pianta intera” con approvazione internazionale.
Dopo sette anni di sforzi e un investimento di oltre 250 milioni di dollari, il suo farmaco per il sollievo dal dolore cronico VER-01 ha superato la sperimentazione di Fase 3 nel mercato nazionale.
Come primo farmaco a base di cannabis multi-composto ad aver superato con successo la procedura di studio clinico randomizzato controllato (RCT), lo sviluppo di VER-01 rappresenta una pietra miliare significativa.
Vertanical afferma che VER-01 ha il potenziale per diventare il principale trattamento non oppiacevole per il dolore cronico a livello mondiale.
Con l’approvazione come “medicinale autorizzato” in Germania, la “procedura di mutuo riconoscimento” gli consentirà l’accesso al mercato del resto dell’Unione Europea.
E ritiene che contribuirà a superare la cautela di molti medici, radicati in una mentalità farmaceutica, quando si tratta di prescrivere cannabis terapeutica.
Regno Unito e Stati Uniti
Oltre all’Europa, l’azienda sta valutando i mercati del Regno Unito e degli Stati Uniti, con sperimentazioni in corso in entrambi i Paesi, con l’obiettivo di accedere a mercati che totalizzano oltre un miliardo di persone.
Nel Regno Unito, i risultati della sperimentazione di Fase 2 presso il St Pancras Hospital di Londra, completata a luglio di quest’anno, sono attualmente in fase di valutazione, e si prevede di avviare uno studio di Fase 3 negli Stati Uniti.
L’azienda ci ha dichiarato: “Essendo in contatto con la FDA (Food and Drug Administration), crediamo di poter superare gli ostacoli fornendo dati significativi”.
L’emergere di Ver-01 come potenziale alternativa ai trattamenti antidolorifici a base di oppioidi è stato accolto con favore.
La Dott.ssa Callie Seaman, Direttrice Esecutiva e Responsabile Scientifico del gruppo di supporto alla cannabis terapeutica del Regno Unito, la Medcan Family Foundation, ha dichiarato: “Questo è un passo fantastico nella giusta direzione e di particolare importanza è la natura multi-composto del farmaco.
“Flower ha la sua importanza, ma alcuni medici sono riluttanti a prescriverlo a causa del suo metodo di somministrazione e della sua variabilità.
“Apprezzo l’attenzione rivolta a una singola malattia e spero che apra la strada allo sviluppo di altri farmaci multi-composto a base di cannabis per trattare altre patologie e condizioni.
“Per molte generazioni, ai medici è stato insegnato che la cannabis è la lattuga del diavolo, ma questo approccio dovrebbe garantire il supporto di questi specialisti e rimuovere lo stigma.
“Questo darà sicuramente una spinta in avanti; è una strada molto entusiasmante e giusta da seguire. Molte persone che usano oppioidi non si rendono conto di quanto possano diventare dipendenti. Quindi apprezzo l’attenzione dell’azienda sul potenziale della cannabis per risolvere questi problemi senza rischi di overdose.”
Disponibile nel 2026
In un dialogo via e-mail con la Dott.ssa Merit Renner, Senior Manager Business Development di Business of Cannabis Vertical, e la collega Katharina Castlunger, sono state illustrate le ambizioni dell’azienda.
“Si prevede che VER-01 sarà disponibile in Germania nel 2026. Attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, prevediamo di espanderci in altri Paesi, tra cui il Regno Unito.
“Siamo fiduciosi che VER-01 riceverà l’autorizzazione all’immissione in commercio e sarà prescritto dai medici.”
Vertanical è stata fondata dal cinquantenne Clemens Fischer, medico e fondatore del Futrue Group, con sede a Monaco di Baviera, che vanta un portafoglio di circa due dozzine di aziende nel settore dei farmaci da banco e degli integratori.
Il suo sito di coltivazione di cannabis terapeutica e lo stabilimento di produzione farmaceutica si trovano in Danimarca e, dopo aver superato la sperimentazione di Fase 3 in Germania, su 800 pazienti, prevede di ottenere l’approvazione per la commercializzazione il prossimo anno.
I suoi studi hanno finora mostrato miglioramenti significativi nei pazienti affetti da mal di schiena cronico. Vertanical ha dichiarato a Business of Cannabis che i pazienti hanno manifestato “effetti collaterali da lievi a moderati, come vertigini o secchezza delle fauci nella fase iniziale”, prima che questi “scomparissero gradualmente”, senza alcuna evidenza di dipendenza.
In un’intervista a Forbes, Fischer ha dichiarato: “Riteniamo che saremo il primo trattamento al mondo per il dolore cronico non oppioide.
“Se si ha un farmaco che dimostra di essere più efficace e di avere meno effetti collaterali, si può conquistare una quota significativa di questo mercato. Non voglio fare proiezioni, ma il mercato è enorme e non esiste un singolo sostituto degli oppioidi al mondo.”
Ver-01 contiene più di 100 composti contenenti diversi cannabinoidi, tra cui bassi livelli di THC, CBD e CGN.
Complessità multi-composto
Ottenere l’approvazione normativa per i farmaci vegetali multi-composto si è finora rivelato un’impresa ardua negli Stati Uniti e altrove.
Jazz Pharmaceuticals, precedentemente GW Pharmaceuticals, ha tentato senza successo di superare questo ostacolo negli Stati Uniti con il suo trattamento per la sclerosi multipla e la spasticità, Sativex, contenente sia THC che CBD.
Le procedure RCT tendono a favorire i farmaci mono-composto come Epidyolex di Jazz, che contiene CBD, e Nabilone contenente THC.
Il percorso farmaceutico per la medicina privilegia i trattamenti mono-composto, mentre i farmaci vegetali faticano a superare questo ostacolo a causa dell’elevato numero di principi attivi nelle piante.
Attualmente, ci sono solo quattro farmaci vegetali approvati dalla Federal Drug Agency statunitense, tra cui Filsuvez, a base di estratti di corteccia di betulla, per il trattamento delle ferite in alcuni pazienti.
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency del Regno Unito ha confermato che, a seguito della Brexit, la procedura di mutuo riconoscimento dell’UE è defunta.
Per ottenere una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, le modalità di presentazione disponibili per Ver-01 includono la “via di valutazione nazionale” o, se è già stata ottenuta un’autorizzazione in un altro territorio idoneo, tramite la procedura di riconoscimento internazionale.
Aggiunge: “Un’autorizzazione all’immissione in commercio sarà concessa nel Regno Unito solo dopo che l’MHRA avrà valutato i dati a supporto che dimostrano la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale per le condizioni che intende trattare e che ne confermerà il rapporto rischio/beneficio accettabile.