15 Gennaio 2026
La Spagna rappresenta uno dei nuovi paesi più interessanti nel mercato europeo della cannabis terapeutica quest’anno, poiché uno dei maggiori produttori del continente si sta finalmente muovendo verso l’accesso nazionale ai pazienti dopo anni di dura lotta.
Tuttavia, con l’avvicinarsi di una scadenza critica di tre mesi per determinare gli usi clinici, i parametri di dosaggio e le condizioni di prescrizione del nuovo quadro normativo che scade oggi, nuovi ricorsi legali presentati alla Corte Suprema spagnola potrebbero ritardarne ulteriormente l’attuazione.
Sebbene ulteriori ritardi rappresentino una brutta notizia per i pazienti e i gruppi di difesa che lottano con le unghie e con i denti per l’accesso alla cannabis terapeutica dal 2022, i ricorsi legali presentati dalla comunità delle farmacie spagnole potrebbero migliorare notevolmente l’accesso in tutto il paese.
A poche settimane di distanza, le associazioni dei farmacisti hanno presentato due distinti ricorsi, ciascuno dei quali contesta la disposizione del Regio Decreto secondo cui le prescrizioni di cannabis possono essere dispensate solo presso i servizi delle farmacie ospedaliere.
Cosa è successo?
Il Consiglio Generale degli Ordini Ufficiali dei Farmacisti (Cgcof), che rappresenta le 22.000 farmacie comunitarie spagnole, ha presentato un ricorso contenzioso amministrativo alla Corte Suprema a seguito della notifica pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dello Stato (BOE) il 3 gennaio.
La decisione è arrivata poche settimane dopo che la Confederazione Andalusa degli Uffici Farmacisti (CEOFA) aveva presentato un ricorso simile a metà dicembre, entrambi riguardanti il Regio Decreto 903/2025, approvato dal Consiglio dei Ministri a ottobre.
La notifica del BOE invita “tutte le persone fisiche e giuridiche aventi un interesse legittimo” a costituirsi e a costituirsi in giudizio come imputati entro nove giorni dalla pubblicazione, aprendo la possibilità ad altre organizzazioni farmaceutiche, associazioni di difesa dei pazienti o altre parti interessate di partecipare ai ricorsi.
Entrambi i ricorsi contestano l’articolo 8 del decreto, che stabilisce che i preparati standardizzati di cannabis “possono essere forniti solo ai servizi di Farmacia Ospedaliera legalmente riconosciuti o destinati all’esportazione”.
Ai sensi del decreto, questi servizi di Farmacia Ospedaliera sono responsabili esclusivamente della preparazione di “formule principali” a base di cannabis a partire da preparati standardizzati in risposta a prescrizioni mediche e della loro distribuzione sia ai pazienti ricoverati che a quelli ambulatoriali.
Il decreto stabilisce il primo quadro completo in Spagna per i medicinali derivati dalla cannabis, coprendo quattro indicazioni specifiche: spasticità dovuta a sclerosi multipla, epilessia grave refrattaria, nausea e vomito causati da chemioterapia e dolore cronico refrattario. Il quadro esclude esplicitamente i fiori di cannabis, limitando i trattamenti agli oli e ad altri preparati a base di estratti.
Solo i medici specialisti che lavorano in ambito ospedaliero possono prescrivere i farmaci secondo l’attuale quadro, e i pazienti saranno inseriti in un registro centralizzato gestito dall’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS). Il decreto stabilisce che i preparati a base di cannabis possano essere prescritti solo come ultima risorsa, dopo che i pazienti abbiano dimostrato che altri farmaci autorizzati, come il Sativex, si sono dimostrati inefficaci.
L’AEMPS ha avuto tre mesi di tempo dalla pubblicazione del decreto in ottobre per pubblicare monografie cliniche che dettagliassero gli usi specifici autorizzati, i parametri di dosaggio e le condizioni di prescrizione, una scadenza giunta all’inizio di gennaio, in concomitanza con il deposito del ricorso presso la Corte Suprema da parte del Cgcof.
Secondo il Ministero della Salute, questo approccio “consentirà un aggiornamento continuo basato sui progressi scientifici e sulle evidenze cliniche disponibili, aprendo la strada all’integrazione di nuove indicazioni in futuro, sempre nel rispetto di rigorosi criteri di efficacia, sicurezza e necessità medica”.
Gli argomenti legali
Entrambi i ricorsi contestano il decreto su molteplici fronti, con una forte enfasi sull’accesso dei pazienti e sull’equità piuttosto che sugli interessi commerciali.
Il ricorso di dicembre della CEOFA sostiene che il decreto “incorre in un eccesso normativo, violando il principio di gerarchia normativa e contraddicendo direttamente le disposizioni della Legge sulle Garanzie e l’Uso Razionale dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari”.
La confederazione sostiene che la legislazione vigente riconosce già alle farmacie comunitarie la capacità giuridica di preparare farmaci preparati secondo il Prontuario Nazionale quando dispongono delle risorse necessarie.
Il ricorso sostiene che l’articolo 8 “limita indebitamente un’attività che la legge non limita” e “invade i poteri regionali in materia di regolamentazione farmaceutica, come l’autorizzazione delle strutture e dei laboratori di formulazione”.
La CEOFA sostiene inoltre che il decreto “usurpa funzioni che appartengono all’AEMPS, un organismo tecnico indipendente a cui la legge attribuisce la classificazione dei medicinali e la determinazione delle relative condizioni di prescrizione e dispensazione”.
Al centro di entrambi i ricorsi c’è la questione dell’accesso dei pazienti. “La rete di farmacie comunitarie garantisce accessibilità, equità territoriale e un’assistenza farmaceutica professionale e ravvicinata, soprattutto nelle aree rurali o in quelle con risorse sanitarie limitate”, ha affermato la CEOFA nel suo ricorso.
“Escluderle senza una base giuridica o tecnica rappresenta un ostacolo inutile all’accesso dei pazienti a trattamenti che il Regio Decreto stesso riconosce come potenzialmente benefici per le malattie gravi”.
Il ricorso di gennaio della Cgcof si concentra sulla mancanza di giustificazione per la restrizione. “Non esiste alcuna ragione sanitaria, legale o di sicurezza che giustifichi la limitazione della distribuzione esclusivamente ai servizi di Farmacia Ospedaliera, impedendo la preparazione di farmaci composti e l’accesso dei pazienti ad essi attraverso la rete di farmacie comunitarie”, ha affermato l’organizzazione.
Il presidente della Cgcof, Jesús Aguilar, ha sottolineato che le farmacie comunitarie gestiscono già abitualmente farmaci controllati, inclusi oppioidi come il fentanil, sotto stretta supervisione normativa, il che rende arbitraria l’esclusione dei preparati a base di cannabis.
Entrambi i ricorsi evidenziano anche contraddizioni interne al decreto stesso. Mentre l’articolo 8 riserva esplicitamente la preparazione e la distribuzione della cannabis alle farmacie ospedaliere, la Disposizione aggiuntiva due e l’articolo 9.3 riconoscono che le comunità autonome possono stabilire “misure di distribuzione non faccia a faccia” in casi di “vulnerabilità, dipendenza o lontananza geografica”.
Cosa succederà adesso?
La Camera Amministrativa della Corte Suprema esaminerà ora entrambi i ricorsi, sebbene i tempi per la decisione rimangano incerti. I casi di diritto amministrativo spagnolo possono richiedere mesi o addirittura anni per essere risolti, in particolare quando riguardano complesse questioni di autorità regolatoria e principi costituzionali.
La finestra temporale di nove giorni per l’adesione di ulteriori parti ai ricorsi si chiuderà questo fine settimana, sebbene non sia ancora chiaro se associazioni di difesa dei pazienti, stakeholder del settore o altre organizzazioni farmaceutiche sceglieranno di aderire a uno dei due ricorsi.
Nel frattempo, l’attuazione del quadro normativo sulla cannabis terapeutica continua. L’AEMPS era tenuta a pubblicare monografie cliniche che dettagliassero gli usi autorizzati, i parametri di dosaggio e le condizioni di prescrizione entro tre mesi dalla pubblicazione del decreto di ottobre, una scadenza che cade oggi (9 gennaio 2026). Resta da vedere se l’agenzia procederà alla pubblicazione di queste monografie mentre i ricorsi legali sono pendenti o attenderà la decisione della Corte Suprema.
L’esito di questi ricorsi potrebbe rimodellare significativamente il panorama della cannabis terapeutica in Spagna. In caso di successo, le sfide potrebbero costringere il Ministero della Salute a rivedere il decreto per includere le farmacie comunitarie, ampliando potenzialmente l’accesso a migliaia di pazienti in più, in particolare nelle aree rurali. Tuttavia, una tale revisione probabilmente ne ritarderebbe ulteriormente l’attuazione, prolungando l’attesa per i pazienti che chiedono l’accesso legale dal 2022.