30 Agosto 2026
Leandro Maia
https://sechat.com.br/en/noticia/anvisa-regulation-for-cannabis-cultivation-in-brazil-comes-into-force-today
Il provvedimento stabilisce criteri chiari per la produzione di Cannabis sativa L. con un contenuto di THC fino allo 0,3%, definendo norme per l’autorizzazione speciale, la tracciabilità, il trasporto e i termini di conformità per coloro che già operano in base a decisioni giudiziarie.
Il regolamento dell’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (Anvisa) che stabilisce le norme ufficiali per la coltivazione della canapa (Cannabis sativa L. con un contenuto di THC inferiore o uguale allo 0,3%) destinata esclusivamente a scopi medicinali e di ricerca in Brasile entra in vigore oggi.
Il provvedimento è conforme alla decisione del Tribunale Superiore di Giustizia (STJ) nel caso di assunzione di competenza (IAC 16).
In questo articolo troverete:
– Cosa cambia con il nuovo regolamento dell’Anvisa
– Chi può richiedere l’Autorizzazione Speciale (AE) per la coltivazione
– Norme per l’importazione, la tracciabilità e il trasporto
– Termini e conformità per le precedenti decisioni giudiziarie
Cosa stabilisce la nuova normativa sulla coltivazione della canapa?
Il regolamento definisce il quadro normativo per la produzione della pianta nel paese, stabilendo un limite massimo dello 0,3% di THC (misurato in peso su infiorescenze essiccate) per l’inclusione nel modello semplificato. Le aziende e gli istituti autorizzati potranno importare materiale genetico, coltivare, condurre ricerche, immagazzinare e fornire materiale vegetale per la produzione di materie prime farmaceutiche, medicinali e prodotti medicinali regolamentati.
Come funziona l’autorizzazione speciale per la coltivazione di cannabis?
Per svolgere l’attività, l’azienda deve ottenere un’Autorizzazione Speciale (AE) rilasciata da Anvisa, che copra esplicitamente l’attività di coltivazione. Il rilascio dell’autorizzazione richiede la presentazione all’autorità sanitaria locale della documentazione tecnica, tra cui:
• Coordinate geografiche georeferenziate dell’area di coltivazione
• Documentazione fotografica e dimensioni dettagliate delle strutture
• Stima della produzione per ettaro e metro quadro
• Prova di provenienza del materiale di propagazione
• Organigramma e piano di controllo e monitoraggio
Le coltivazioni con contenuto di THC superiore allo 0,3% a scopo di ricerca rimangono soggette a normative specifiche con controlli sanitari più rigorosi.
Tracciabilità, controllo del THC e trasporto
La normativa impone rigidi meccanismi di controllo. Ogni lotto di droga vegetale prodotto deve essere sottoposto ad analisi di laboratorio internamente o presso un laboratorio accreditato all’interno della rete Reblas per verificare la conformità al limite dello 0,3% di THC.
Cosa succede in caso di mancato rispetto delle norme?
Le piante che superano il limite consentito di THC devono essere separate e distrutte. L’esercizio commerciale ha fino a 48 ore di tempo per notificare l’autorità sanitaria locale e avviare un’indagine sulla non conformità.
Regole di trasporto
Il trasporto di materiale vegetale richiede un’autorizzazione speciale specifica e deve essere effettuato in imballaggi sigillati e identificati, contenenti lotto, quantità e informazioni sia sullo stabilimento del mittente che su quello del destinatario.
Scadenze di conformità ed esportazione
La direttiva consente anche la coltivazione finalizzata all’esportazione di materiale vegetale, a condizione che siano soddisfatti i requisiti per dimostrare l’intento commerciale. Per gli stabilimenti che già coltivano in virtù di provvedimenti giudiziari, Anvisa ha fissato al 5 agosto 2027 il termine ultimo per la piena conformità ai requisiti tecnici e l’ottenimento dell’Autorizzazione Speciale.
Riferimenti e fonti
• Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa). Risoluzione del Consiglio collegiale – RDC n. 1.013, del 30 gennaio 2026. Gazzetta Ufficiale dell’Unione.
• Corte Superiore di Giustizia (STJ). Appello speciale n. 2024250/PR (Incidente di assunzione di giurisdizione 16).