8 Settembre 2026
https://businessofcannabis.com/is-it-an-open-goal-for-germanys-new-cannabis-medicine/
Sembra che il lancio imminente del primo nuovo farmaco europeo a base di cannabis dopo oltre cinque anni arrivi nel momento più opportuno.
L’estratto orale Exilby, prodotto dall’azienda tedesca Vertanical per il trattamento della lombalgia cronica, debutterà sul mercato nazionale nel giro di poche settimane.
Ciò avviene a pochi giorni di distanza dall’esclusione delle infiorescenze di cannabis essiccate – un’alternativa molto diffusa tra i pazienti – dal programma di rimborso del servizio sanitario nazionale, in conformità con la normativa BStabG.
Sebbene tale misura offra un vantaggio significativo a Vertanical, è dubbio che consenta di ottenere i risparmi auspicati dal governo; al contrario, potrebbe spingere molti pazienti verso il mercato nero.
In uno scambio di e-mail con *Business of Cannabis*, Michael Greif (MSc), amministratore delegato della Branchenverband Cannabiswirtschaft (BvCW) – l’associazione che rappresenta le imprese tedesche del settore cannabis – ha riconosciuto le opportunità offerte a Vertanical, pur esprimendo preoccupazione per il contesto normativo in cui Exilby farà il suo debutto.
Ha dichiarato: “Stabilire per legge una priorità assoluta per i farmaci finiti crea un notevole vantaggio normativo per prodotti come Exilby/VER-01, penalizzando sistematicamente le preparazioni estemporanee (farmaci galenici personalizzati).
“Questa protezione artificiale del mercato tutela i costosi prodotti finiti a scapito di alternative galeniche personalizzate, più economiche ed efficienti”.
L’elevato costo dei farmaci a base di cannabis rappresenta un motivo di preoccupazione. Greif ha aggiunto: “Sebbene il prezzo di listino finale di Exilby sia soggetto ai meccanismi di determinazione dei prezzi previsti dalla legge, i farmaci finiti (*Fertigarzneimittel*) si collocano sistematicamente in una fascia di prezzo decisamente superiore rispetto alle preparazioni galeniche personalizzate o alle infiorescenze grezze.
“I farmaci a base di cannabis già affermati, come il Sativex, hanno un costo che supera i 350 euro per confezione standard; ciò comporta spesso spese mensili per il trattamento comprese tra i 350 e oltre i 1.000 euro, a seconda del dosaggio giornaliero richiesto.
“Sebbene il quadro normativo favorisca i farmaci finiti con l’obiettivo dichiarato di contenere i costi, tale presupposto è errato dal punto di vista dell’economia sanitaria.
“Le preparazioni galeniche personalizzate risultano spesso molto più economiche per…”statutory health insurers over long-term treatment cycles.”
Prezzi della cannabis
Si stima che in Germania circa 800.000 pazienti si riforniscano di cannabis terapeutica, la maggior parte dei quali a proprie spese. Circa 250.000 ottengono il rimborso dal sistema sanitario pubblico (GKV), un processo che richiede il soddisfacimento di criteri rigorosi, come la presenza di una malattia grave o l’inefficacia delle terapie standard.
Tra coloro che beneficiavano del rimborso, circa 65.000 utilizzavano infiorescenze di cannabis: si tratta del gruppo che ha perso la copertura assicurativa in seguito all’entrata in vigore della legge BStabG il 30 luglio 2026.
I prezzi di riferimento per le infiorescenze terapeutiche oscillano tra i 4 e i 6,50 euro al grammo. Per un paziente tipo che ne consuma tra i 20 e i 30 grammi al mese, la spesa arriva fino a 180 euro mensili: una cifra inferiore rispetto ai costi dei cannabis club o del mercato nero.
Alcuni pazienti che non possono più accedere alle infiorescenze passeranno a estratti come Sativex o Epidiolex; tuttavia, poiché questi prodotti hanno un’azione ritardata, tale transizione risulta spesso clinicamente inadatta per i pazienti che soffrono di dolore acuto episodico (breakthrough pain).
Greif ha sottolineato questo aspetto definendolo una “disparità sociale”: “I pazienti che, per ragioni cliniche, necessitano dell’inalazione di infiorescenze ad azione rapida sono costretti a rivolgersi al mercato a proprie spese.
“Dato che molti pazienti cronici assistiti dal sistema pubblico dispongono di risorse economiche limitate, l’autofinanziamento crea gravi lacune nell’accesso alle cure.
“Chi non può permettersi prescrizioni private di infiorescenze si trova di fronte a un dilemma critico: tentare la coltivazione domestica – spesso superando il limite legale di 50 grammi – o tornare al mercato illecito”.
Controversia relativa al periodo di prova di sei mesi
La nuova normativa BStabG favorisce esplicitamente i medicinali a base di cannabis autorizzati (prodotti finiti), imponendo un periodo di prova obbligatorio di sei mesi con tali prodotti prima che possa essere concesso il rimborso da parte del sistema sanitario pubblico (GKV) per le preparazioni magistrali (*specials*).
Sulla carta, ciò garantisce a Exilby un immediato percorso normativo privilegiato all’interno del sistema GKV.
Tuttavia, la misura ha incontrato resistenze; Greif ha dichiarato: “Imporre un periodo di prova obbligatorio di sei mesi ai sensi del BStabG crea un grave contrasto con le linee guida mediche consolidate, rischiando di vincolare i pazienti a trattamenti costosi e inefficaci per mesi.
“È oggetto di forte dibattito se la nuova normativa costringa i medici a prescrizioni *off-label* durante il periodo di prova obbligatorio, generando una significativa incertezza giuridica e resistenze amministrative tra i prescrittori.
“Stiamo attualmente preparando una richiesta di chiarimenti da sottoporre al Ministero Federale della Salute”, ha spiegato. “Per i pazienti affetti da sintomi acuti di tipo *breakthrough* (episodi di dolore intenso improvviso), che necessitano della rapida insorgenza d’azione offerta dalle infiorescenze di cannabis inalatorie, i preparati orali finiti non sono clinicamente intercambiabili, a prescindere dalle preferenze normative”.
*Business of Cannabis* ha contattato Vertanical per un commento su questi sviluppi, ma non ha ancora ricevuto risposta.
Il VER-01 contiene oltre 100 composti, a differenza delle combinazioni a singolo o doppio principio attivo (CBD/THC) presenti in altri farmaci a base di cannabis approvati.
Negli studi clinici, è emerso che il prodotto è in grado di alleviare il dolore in modo più efficace rispetto agli oppioidi e di migliorare anche la qualità del sonno.