7 Agosto 2026
L’ente regolatore spagnolo per i medicinali ha ufficialmente approvato le prime due preparazioni a base di olio nell’ambito del programma nazionale per la cannabis terapeutica recentemente approvato.
Curaleaf International è diventata la prima azienda a registrare preparazioni standardizzate a base di cannabis in Spagna, con l’Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS) che ha formalmente approvato un olio a predominanza di THC e uno a predominanza di CBD, entrambi sviluppati dalla sua filiale di produzione con sede ad Alicante.
Le registrazioni, numerate CAN-1 e CAN-2 nel registro ufficiale spagnolo, sono state concesse ai sensi del Regio Decreto 903/2025, il quadro normativo approvato dal Consiglio dei Ministri spagnolo il 7 ottobre 2025 che ha istituito il primo percorso nazionale per l’accesso dei pazienti alle preparazioni standardizzate a base di cannabis attraverso il sistema sanitario.
Le preparazioni approvate sono ora autorizzate per la fornitura alle farmacie ospedaliere, dove i medici specialisti possono prescriverle come formule magistrali per singole ricette.
Secondo il quadro normativo spagnolo per la cannabis terapeutica, le prescrizioni possono essere rilasciate solo da medici specialisti in ambito ospedaliero. Flower, invece, è esplicitamente escluso.
A differenza dei modelli britannico e tedesco, tuttavia, i pazienti spagnoli non pagano per le prescrizioni dispensate tramite le farmacie ospedaliere, il che significa che le entrate transitano attraverso gli acquisti istituzionali degli ospedali anziché tramite i canali di vendita al dettaglio o dirette ai pazienti.
Il primo a muoversi
Nel 2020, il laboratorio EU-GMP di Curaleaf, Medalchemy SL, ha ottenuto la prima licenza AEMPS per la lavorazione di derivati della cannabis terapeutica destinati alla distribuzione commerciale in Spagna, un traguardo che abbiamo seguito fin dall’annuncio del quadro normativo.
L’infrastruttura esistente, che comprende lo stabilimento certificato EU-GMP e il laboratorio di ricerca e sviluppo ad Alicante, ha fornito la piattaforma per lo sviluppo e la presentazione della domanda di registrazione per CAN-1 e CAN-2. A giugno 2026, solo quattro aziende detenevano licenze di coltivazione AEMPS in Spagna.
“La Spagna, un Paese di quasi 50 milioni di abitanti, è sempre stata centrale nella visione di Curaleaf per l’Europa e questa registrazione rappresenta un momento decisivo per noi”, ha dichiarato Boris Jordan, Amministratore Delegato e Presidente di Curaleaf.
“Siamo stati la prima azienda a ottenere la licenza qui nel 2020 e crediamo di essere anche i primi a registrarci oggi in base a questo nuovo quadro normativo. Questo traguardo riflette la forza del nostro team, il nostro costante investimento nella ricerca scientifica e la nostra convinzione che i pazienti meritino di avere accesso a farmaci a base di cannabis standardizzati e di alta qualità.”
Conferma della strategia
A gennaio di quest’anno, Juan Martinez, Amministratore Delegato di Curaleaf International, ha dichiarato a Business of Cannabis che i mercati emergenti europei non stavano abbandonando i fiori di cannabis, quanto piuttosto scegliendo di lanciarsi senza di essi, e che pertanto le aziende con oli di grado farmaceutico e dispositivi per la somministrazione di cannabis erano in una posizione migliore rispetto a quelle il cui business europeo si basava sui fiori essiccati.
“Sia la Francia che la Spagna hanno lanciato programmi molto restrittivi e orientati all’uso ospedaliero”, ha affermato. “In tale contesto, escludere i fiori è una scelta prudente. I formati standardizzati – oli, capsule o estratti somministrati tramite dispositivi – sono più facili da prescrivere, monitorare e integrare nei flussi di lavoro clinici esistenti per i medici.”
Curaleaf si era già posizionata per capitalizzare su questa tendenza emergente nel Regno Unito, dove ha lanciato nel settembre 2025 il primo inalatore di cannabis liquida certificato CE in Europa, un dispositivo medico di Classe IIa sviluppato in cinque anni con Jupiter Research LLC.
Questo posizionamento si sta rivelando sempre più azzeccato, arrivando pochi giorni dopo che il parlamento tedesco ha votato per escludere i fiori di cannabis dal rimborso dell’assicurazione sanitaria obbligatoria e ha reso obbligatorio un periodo di prova di sei mesi con il solo estratto, aggiungendo il più grande mercato del continente all’elenco delle giurisdizioni in cui i formati diversi dai fiori stanno acquisendo un vantaggio strutturale.
Il doppio primato di Curaleaf (prima licenza nel 2020, prima registrazione nel 2026) le conferisce la posizione più forte attualmente disponibile nel mercato spagnolo emergente.