6 Luglio 2026
Il ministro della Salute francese ha confermato all’Agence France-Presse (AFP) che i testi normativi necessari per l’approvazione del mercato generalizzato della cannabis terapeutica saranno pubblicati entro questo mese (luglio 2026).
L’impegno delle autorità francesi fa seguito alla pubblicazione forzata dei risultati del lungo studio francese sulla cannabis terapeutica, che ha dimostrato l’efficacia del trattamento nel ridurre l’uso di oppioidi e analgesici in quattro indicazioni.
Lo studio U.CANNABIS, che ha monitorato quasi 2000 pazienti prima e dopo il trattamento, è stato completato nel settembre 2025, ma i risultati non sono mai stati resi pubblici.
Ora, grazie a una richiesta formale presentata alla Commission d’accès aux documents administratifs (CADA) dall’associazione francese delle industrie della cannabis, l’Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC), i dati sono stati pubblicati.
Ludovic Rachou, presidente dell’UIVEC, ha dichiarato in un comunicato stampa ai membri: “I dati scientifici si stanno accumulando e convergendo. Sono francesi, pubblici e solidi. Chiediamo al governo di pubblicare i testi entro la fine di giugno 2026. I pazienti che si trovano in una situazione di stallo terapeutico hanno aspettato fin troppo”.
Il limbo della cannabis terapeutica in Francia
Il programma pilota francese sulla cannabis terapeutica, avviato nel 2021, era originariamente concepito come una fase di verifica biennale in vista di un quadro normativo nazionale generalizzato. Cinque anni dopo, tale quadro non è ancora stato emanato. Ostacolato dall’immobilismo politico, il programma pilota è stato ripetutamente prorogato, con un numero di pazienti partecipanti sceso da un picco di 3.000 a circa 700.
Un contesto politico più stabile ha cambiato le carte in tavola. La legge sul finanziamento della sicurezza sociale del 2024 ha reso la generalizzazione un obbligo legale e, all’inizio del 2026, le fasi regolamentari finali sono finalmente iniziate.
A Cannabis Europa Paris, a febbraio, i funzionari della Direzione Generale della Sanità e della Direzione della Sicurezza Sociale hanno presentato la bozza di decreto che definisce le modalità di valutazione e determinazione del prezzo dei farmaci a base di cannabis nell’ambito del sistema di sicurezza sociale francese.
Tale decreto non è ancora stato pubblicato. Fino a quando non lo sarà, l’Agenzia francese per la sicurezza sociale (HAS) non può rilasciare un parere formale sul rimborso; senza tale parere, le aziende non possono registrare i prodotti presso l’ANSM e la prescrizione generalizzata non può iniziare. La conferma, prevista per luglio, segnerà l’inizio di questa fase finale del processo.
Studio U.CANNABIS
La pubblicazione dei dati dello studio U.CANNABIS è stata un fattore cruciale per ottenere un impegno da parte del ministro della Salute francese in merito alle tempistiche. Solo dopo aver esaminato i risultati, l’AFP è stata spinta a richiedere una risposta diretta sulla data di pubblicazione dei regolamenti.
Tuttavia, anche la pubblicazione dei risultati stessi rappresenta uno sviluppo significativo. Lo studio U.CANNABIS è stato commissionato direttamente dall’ANSM, l’autorità francese di regolamentazione dei medicinali, come valutazione scientifica ufficiale del programma di sperimentazione della cannabis terapeutica nel paese.
È stato condotto in modo indipendente dall’Inserm UMR 1219 e dal team di epidemiologia AHeaD dell’Università di Bordeaux.
Ai ricercatori è stato chiesto di monitorare l’andamento del consumo di servizi sanitari da parte dei pazienti nei dodici mesi precedenti e nei sei mesi successivi all’inizio del trattamento con cannabis terapeutica.
A differenza di molti studi in condizioni reali, questi dati non si basavano su autovalutazioni, ma su informazioni relative ai rimborsi. Il team di ricerca ha confrontato i dati del registro clinico ReCann, che registra ogni paziente arruolato nella sperimentazione, con quelli dell’SNDS, il database nazionale francese per i rimborsi della previdenza sociale.
Lo studio è stato completato nel settembre 2025, ma è rimasto riservato fino alla richiesta di accesso agli atti da parte dell’UIVEC, nove mesi dopo. Nell’attuale contesto di dibattiti prolungati sulle modalità di rimborso della cannabis terapeutica, i dati che tracciano l’interazione dei pazienti con il sistema sanitario in generale rappresentano un fattore cruciale.
Cosa ha scoperto lo studio
Lo studio, visionato da Business of Cannabis, ha coinvolto 1.971 pazienti nelle cinque indicazioni approvate. Trattandosi di uno studio osservazionale che utilizza la metodologia delle serie temporali interrotte, può identificare i cambiamenti nell’utilizzo dei servizi sanitari associati all’inizio della terapia con cannabis, ma non può stabilire con precisione un rapporto di causalità come farebbe uno studio clinico randomizzato controllato.
I lettori che desiderano accedere al documento completo possono contattare direttamente UIVEC..
Gli autori hanno concluso che l’inizio della terapia con cannabis terapeutica mostra “un impatto positivo, seppur di bassa intensità, sull’utilizzo dei servizi sanitari”. I risultati sono statisticamente significativi per la maggior parte delle indicazioni, ma l’entità dell’effetto è modesta.
Studio U.CANNABIS: pazienti per indicazione
1.971 pazienti arruolati nella sperimentazione francese sulla cannabis terapeutica, 2021-2023
Fonte: studio U.CANNABIS (Inserm UMR 1219 / Università di Bordeaux), settembre 2025, consultato da Business of Cannabis
Il segnale più chiaro proviene dal dolore neuropatico refrattario, la coorte più numerosa con 1.105 pazienti. La percentuale di pazienti che assumevano analgesici è diminuita di circa quattro ogni 100 dopo l’inizio del trattamento, passando da circa il 73% al 69%.
L’uso di gabapentinoidi è diminuito di circa tre ogni 100, quello di oppioidi forti di 1,4 ogni 100 e quello di benzodiazepine di 1,6 ogni 100. Gli accessi mensili ai day hospital specializzati per il dolore cronico sono diminuiti di circa 0,9 ogni 100 al mese.
Le cure palliative mostrano i numeri assoluti più elevati, con circa 21 pazienti su 100 in meno che assumono oppioidi forti dopo l’inizio della terapia e una riduzione media giornaliera delle dosi di oppioidi pari a 13,6 dosi giornaliere definite per paziente.
Dolore neuropatico: riduzioni in tutte le classi di farmaci e nell’utilizzo dei servizi sanitari
Riduzione ogni 100 pazienti dopo l’inizio della terapia con cannabis terapeutica (n=1.105, tutti p<0,05)
* Accessi mensili presso day hospital specializzati per il dolore cronico, ogni 100 pazienti al mese. Tutti i risultati sono statisticamente significativi (p≤0,04). I dati relativi al dosaggio (DDD) non sono mostrati; anche i dosaggi di gabapentinoidi e di analgesici in generale sono diminuiti significativamente.
Fonte: studio U.CANNABIS (Inserm UMR 1219 / Université de Bordeaux), settembre 2025, visionato da Business of Cannabis
Lo studio rileva, tuttavia, che l’uso di analgesici in questo gruppo era già in calo nei mesi precedenti l’inizio della terapia con cannabis terapeutica, il che complica l’attribuzione diretta.
In oncologia, circa 12 pazienti su 100 hanno ricevuto analgesici in meno dopo l’inizio della terapia. Tra i pazienti con spasticità da sclerosi multipla, la frequenza di utilizzo di analgesici non oppioidi è diminuita di circa sei su 100, ma l’analisi del dosaggio dello studio ha mostrato un aumento della quantità di analgesici dopo l’inizio della terapia, un modello che gli autori attribuiscono ad artefatti di modellazione nella regressione segmentata piuttosto che a un reale aumento del carico farmacologico.
Nell’epilessia refrattaria, sono state osservate riduzioni nell’uso di benzodiazepine, ma non hanno raggiunto la significatività statistica, con gli autori che citano una dimensione del campione insufficiente.
Cinque linee di trattamento, un solo farmaco
Nel complesso, i dati relativi al dolore neuropatico mostrano riduzioni in cinque diverse linee di trattamento: gabapentinoidi, analgesici non oppioidi, benzodiazepine, oppioidi forti e visite specialistiche presso cliniche del dolore.
Per l’HAS, che deve stabilire se i farmaci a base di cannabis sostituiscono i trattamenti esistenti o li integrano, questo dato è più utile rispetto alle autovalutazioni dei pazienti. La metodologia SNDS, che monitora le richieste di rimborso effettive, rappresenta il tipo specifico di prova che la valutazione per il rimborso è progettata per considerare.
I risultati si affiancano alla documentazione sulla sicurezza, anch’essa necessaria per la richiesta di rimborso. Il monitoraggio di farmacovigilanza condotto dall’ANSM durante l’intera sperimentazione non ha registrato alcun caso di dipendenza o abuso. Il periodo di monitoraggio più recente ha registrato 30 casi di farmacovigilanza, otto eventi avversi gravi, principalmente neurologici e psichiatrici, e nessuno relativo a dipendenza.
Se il decreto verrà pubblicato secondo le nuove tempistiche, supererà l’esame del Consiglio di Stato e l’HAS (Agenzia australiana per la sicurezza dei farmaci) fornirà il suo parere sul rimborso in autunno come previsto, è improbabile che le prime prescrizioni nell’ambito del quadro normativo generalizzato arrivino prima del 2027.