3 Luglio 2026
https://elplanteo.com/europa-aprueba-farmaco-cannabis-dolor-cronico-vertanical/
L’azienda biofarmaceutica tedesca Vertanical, che ha recentemente ricevuto dalla FDA la designazione di “terapia innovativa” per il suo trattamento del dolore, ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per lo stesso trattamento, Exilby® (VER-01), un trattamento pionieristico non oppioide per il dolore lombare cronico con componente neuropatica (radicolare).
Europa: Prima autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco a base di cannabis per il trattamento del dolore lombare cronico
Questa autorizzazione rappresenterebbe la prima approvazione europea per la commercializzazione di un trattamento standardizzato a base di cannabis, sviluppato specificamente per il trattamento del dolore cronico. Secondo l’azienda, questo trattamento colma una lacuna terapeutica significativa nel campo del dolore lombare cronico, una condizione che colpisce centinaia di milioni di persone in tutto il mondo e che spesso viene trattata con opzioni limitate, tra cui gli oppioidi.
L’approvazione fa seguito a due studi clinici randomizzati di Fase 3, che hanno coinvolto oltre 1.200 pazienti. Questi studi hanno dimostrato una significativa riduzione del dolore, un profilo di tollerabilità favorevole e l’assenza di dipendenza, un elemento chiave in un’area terapeutica storicamente associata alla dipendenza da oppioidi.
In uno studio comparativo di Fase 3, Exilby® ha inoltre dimostrato una riduzione del dolore superiore e una migliore tollerabilità gastrointestinale rispetto agli oppioidi. Il Dott. Clemens Fischer, CEO del Gruppo FUTRUE e fondatore di VERTANICAL, ha descritto l’approvazione come molto più di un semplice traguardo normativo: “L’autorizzazione all’immissione in commercio di Exilby® in Germania rappresenta oggi molto più di un semplice traguardo normativo per la nostra azienda. Dimostra che è possibile realizzare significative innovazioni terapeutiche nel campo del dolore cronico”.
Anche esperti medici hanno commentato il potenziale cambio di paradigma. Il Professor Charles E. Argoff, neurologo ed ex presidente dell’American Academy of Pain Medicine, ha osservato: “L’autorizzazione all’immissione in commercio europea e i dati della Fase 3 suggeriscono che Exilby® potrebbe inaugurare una nuova era nel trattamento del dolore cronico”.
Exilby® è un estratto standardizzato a spettro completo derivato dalla genetica Jack Herer (varietà brevettata DKJ127). Questa formula orale, a base di olio di sesamo, contiene il 5% di THC, con ogni dose che fornisce 2,5 milligrammi di THC, 0,1 mg di CBG e 0,02 mg di CBD. Contiene inoltre terpeni naturali derivati dal fiore, come il β-cariofillene e l’α-bisabololo.
VERTANICAL sottolinea inoltre che i risultati ottenuti con Exilby® non sono estrapolabili ad altri estratti di cannabis, evidenziando l’unicità della sua formula brevettata.
Designazione di terapia innovativa da parte della FDA
Sebbene Exilby® non sia ancora approvato negli Stati Uniti, Vertanical ha avviato uno studio clinico di fase 3 cruciale in preparazione di una futura richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L’analisi iniziale dei dati è prevista per il 2027 e la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è prevista per il 2028, qualora i risultati rimangano positivi.
Il programma ha inoltre ricevuto la designazione di “Breakthrough Therapy” (terapia innovativa) dalla FDA, un riconoscimento riservato ai trattamenti che probabilmente offriranno un miglioramento sostanziale rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti per malattie gravi.