8 Febbraio 2026
L’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) ha pubblicato una monografia che descrive in dettaglio la composizione, le indicazioni, le reazioni avverse e le precauzioni per l’uso medicinale della cannabis che può essere prescritta da medici specialisti.
In Spagna, la cannabis medicinale sarà somministrata per via orale, in dosi determinate dal medico per ciascun paziente, che non potranno in nessun caso superare i 32 milligrammi al giorno, e inizialmente solo per quattro indicazioni: dolore cronico, spasticità dovuta a sclerosi multipla, forme gravi di epilessia e nausea e vomito dovuti a chemioterapia. Ciò è specificato nella monografia pubblicata dall’AEMPS, sotto la supervisione del Ministero della Salute, come confermato da Público.
La monografia è stata pubblicata nel Prontuario Nazionale dell’AEMPS, che contiene i farmaci e i preparati composti riconosciuti come medicinali, come richiesto dal decreto reale approvato lo scorso ottobre per implementare l’uso della cannabis medicinale in Spagna. Il documento descrive in dettaglio la composizione, la metodologia di preparazione, le indicazioni e le caratteristiche, le possibili reazioni avverse, le precauzioni, le controindicazioni e le interazioni dei preparati standardizzati di cannabis che possono essere preparati nelle farmacie ospedaliere su prescrizione di un medico specialista.
Realizzata dal personale tecnico dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) in collaborazione con esperti esterni integrati in uno specifico gruppo di lavoro per lo sviluppo, l’aggiornamento e la revisione del Prontuario Nazionale, la monografia specifica che la formula standard di cannabis da assumere da parte dei pazienti deve essere definita dal farmacista su base individuale, in base alle dosi prescritte dal medico e al contenuto di cannabinoidi (THC e CBD) del preparato standardizzato utilizzato.
Il documento chiarisce che la cannabis è indicata come trattamento di ultima linea quando i farmaci autorizzati e commercializzati industrialmente non sono in grado di trattare in modo soddisfacente un paziente specifico per le quattro indicazioni menzionate. Il decreto reale approvato dal Consiglio dei ministri non ha specificato l’elenco delle indicazioni con l’obiettivo, secondo il Ministero della Salute, di consentire un aggiornamento continuo delle patologie e dei disturbi trattabili con la cannabis sulla base dei progressi scientifici e delle evidenze cliniche disponibili, che dovrebbero essere inclusi nelle monografie successive.
A causa della scarsità di dati per stabilire una raccomandazione di dosaggio, l’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) ha stabilito che le dosi debbano essere personalizzate per ciascun paziente, raccomandando di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e di aumentarla gradualmente fino al raggiungimento della quantità ottimale. Tuttavia, in nessun caso la dose massima giornaliera deve superare i 32,4 milligrammi di THC o i 25 milligrammi di CBD.
Per i bambini, la dose giornaliera di CBD non deve superare i 25 milligrammi, mentre la dose di THC (il componente psicoattivo) dipenderà dall’indicazione, con un massimo di 10 milligrammi in caso di nausea e vomito dovuti a chemioterapia e 0,6 milligrammi in tutti gli altri casi. Tuttavia, la monografia consiglia di utilizzare sempre formulazioni a predominanza di CBD, a causa dei potenziali effetti del THC sullo sviluppo neurocognitivo.
Per quanto riguarda la somministrazione di cannabis medicinale, la monografia specifica che la somministrazione deve essere il più possibile standardizzata in relazione all’assunzione di cibo; ovvero, deve essere somministrato regolarmente con o senza cibo. “Se somministrato con il cibo, è necessario assicurarsi che la composizione dell’alimento sia simile, se possibile”, chiarisce.
Inoltre, si consiglia cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica, ai quali si raccomanda di sottoporsi a frequenti valutazioni cliniche. E nel caso in cui il trattamento debba essere interrotto, si sottolinea che la dose deve essere ridotta gradualmente, a meno che non sia necessaria un’interruzione brusca per motivi di sicurezza.
Attenzione alla guida
La monografia descrive anche le precauzioni che i pazienti trattati con preparati a base di cannabis devono adottare. La prima è quella di evitare di guidare o usare macchinari finché non abbiano acquisito sufficiente esperienza per valutare se il trattamento influisca negativamente sulle loro capacità, poiché può causare vertigini e sonnolenza.
I pazienti con patologie cardiache sono avvisati che potrebbero manifestare ipotensione, ipertensione, sincope o tachicardia. Per questo motivo, si consiglia loro di evitare l’uso di farmaci con effetti simili e di monitorare le variazioni emodinamiche dopo l’inizio del trattamento o l’aumento della dose. Inoltre, la monografia raccomanda di valutare il rischio di abuso o uso improprio nei pazienti con una storia di abuso o dipendenza da sostanze, poiché la cannabis può indurlo, soprattutto per un periodo prolungato.
Nella sezione sulle controindicazioni all’uso dei preparati a base di cannabis, la monografia fa riferimento all’ipersensibilità ad alcuni componenti della formulazione, alla storia personale o familiare di schizofrenia o di altre malattie psicotiche, a gravi disturbi della personalità o ad altri gravi disturbi psichiatrici diversi dalla depressione associati alla malattia di base in trattamento, nonché alla gravidanza, perché può influire sullo sviluppo del feto, e all’allattamento.
Interazione con benzodiazepine e alcol
Secondo la monografia, i pazienti trattati con cannabis dovrebbero anche essere consapevoli della sua interazione con altri farmaci, soprattutto se stanno assumendo ipnotici e sedativi (benzodiazepine), poiché potrebbe verificarsi “un effetto additivo sulla sedazione e sugli effetti miorilassanti” (riduzione del tono e della tensione muscolare). Anche l’alcol dovrebbe essere preso in considerazione, poiché la combinazione può compromettere la coordinazione, la concentrazione e i tempi di reazione. “In generale”, aggiunge la monografia, “il consumo di bevande alcoliche dovrebbe essere evitato durante l’uso della soluzione orale del preparato standardizzato a base di cannabis, soprattutto all’inizio del trattamento e in caso di modifica del dosaggio”.
Le manifestazioni cliniche di un sovradosaggio da un preparato a base di cannabis includono vertigini, allucinazioni, delirio, paranoia, tachicardia o bradicardia con ipertensione, secondo la monografia, che consiglia di somministrare un trattamento sintomatico appropriato e di monitorare i parametri vitali in tali casi.
La sezione dedicata alle osservazioni della monografia osserva che i preparati standardizzati di cannabis possono contenere un contenuto di THC pari o superiore allo 0,2%, considerato una sostanza psicotropa soggetta alle restrizioni della Convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971 e pertanto soggetta a controlli e ispezioni durante la sua fabbricazione, distribuzione e dispensazione. Si avverte poi che questi preparati composti contengono sostanze che potrebbero dare risultati positivi ai test antidoping.
La monografia, pubblicata nel National Formulary of Preparations and Compounded Formulas, descrive anche le linee guida per il confezionamento e la conservazione della cannabis medicinale, che deve essere conservata in una bottiglia di vetro ambrato, a temperatura inferiore a 25 gradi Celsius, al riparo dalla luce e ben chiusa. “In condizioni di conservazione ottimali, la data di scadenza è di 30 giorni in un contenitore sigillato. Una volta aperto, non utilizzare dopo 30 giorni”, sottolinea.
Per quanto riguarda la metodologia da seguire, le farmacie devono pesare la quantità necessaria di THC o di estratto di CBD dominante, mescolare il contenuto in un becher, mescolare fino a completa omogeneizzazione e quindi confezionare in una bottiglia di vetro topazio con tappo dosatore ed etichetta.
Foglio informativo per il paziente
L’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) ha inoltre pubblicato un foglietto illustrativo per il paziente che spiega le indicazioni della soluzione orale, il dosaggio, le istruzioni per una corretta somministrazione, le controindicazioni, le interazioni con altri farmaci e prodotti, una serie di avvertenze in caso di problemi derivanti dal trattamento e possibili reazioni avverse, tra cui disturbi metabolici e nutrizionali, disturbi psichiatrici, disturbi del sistema nervoso e problemi gastrointestinali.
I preparati standardizzati che i medici specialisti possono prescrivere devono essere registrati in un registro pubblico gestito dall’AEMPS. Secondo il decreto reale approvato a ottobre, i laboratori responsabili saranno tenuti a garantire la corretta produzione e distribuzione, nonché a documentare e verificare la propria catena di approvvigionamento.
Secondo il decreto, il monitoraggio del trattamento sarà una responsabilità condivisa tra il medico prescrittore e il servizio di farmacia ospedaliera, che dovrà valutare periodicamente l’efficacia clinica e l’insorgenza di eventuali effetti avversi. In casi eccezionali che comportino vulnerabilità, dipendenza o barriere geografiche che colpiscono i pazienti, le comunità autonome possono istituire meccanismi per la distribuzione non presenziale dei preparati a base di cannabis. Ciò apre la strada alla disponibilità di questi prodotti, in alcuni casi, presso farmacie di strada o con consegna a domicilio.
Le limitazioni della normativa – i boccioli della pianta sono esclusi, le prescrizioni sono riservate ai medici specialisti e la dispensazione è inizialmente limitata alle farmacie ospedaliere – hanno portato a un’accoglienza cauta da parte di un settore imprenditoriale che ha posizionato la Spagna tra i maggiori produttori di cannabis medicinale del G-7 a livello mondiale, basandosi su una legge del 1967 che ne consente la coltivazione a fini di ricerca e terapeutici.
L’ultimo rapporto di Cannamonitor, la principale società di consulenza del settore, rivela che in Spagna ci sono 70 aziende dedicate alla cannabis medicinale, quasi la metà delle quali si concentra sulla coltivazione e il resto su genetica, produzione e farmaceutica, con un patrimonio totale investito in questa produzione che raggiunge i 147 milioni di euro. Secondo lo studio, queste aziende hanno generato un fatturato di 34 milioni di euro nel 2023, il 31% in più rispetto all’anno precedente e più del doppio rispetto a due anni prima.
Finora, l’esportazione era l’unico sbocco per la produzione di queste aziende, a causa della mancanza di regolamentazione in Spagna in materia di uso della cannabis medicinale. Secondo il rapporto di Cannamonitor, nel 2025 sono state esportate più di 8 tonnellate di fiori di cannabis nei due principali mercati europei, Gran Bretagna e Germania. Vale a dire quasi due tonnellate in più rispetto al 2024 e il doppio nel 2023.
I membri dell’Associazione Spagnola delle Imprese di Cannabis Medicinale (AECAME) ritengono che le normative approvate, pur rappresentando un progresso, abbiano lasciato il 90% delle aziende del settore in difficoltà, costringendole a continuare a esportare la propria produzione in altri Paesi.