24 Maggio 2025
La Danimarca ha ufficialmente approvato una legge che consoliderà il suo pluriennale programma pilota sulla cannabis terapeutica come elemento permanente del sistema sanitario nazionale, in quella che è stata definita una “vittoria per i pazienti”.
Annunciato per la prima volta nel novembre 2024, il disegno di legge sulla cannabis terapeutica (L135) è stato sottoposto a un ampio processo di consultazione, con gli operatori danesi uniti nelle richieste di modificare quello che viene descritto come un sistema di rimborso “assurdo”, oltre ad altri importanti ostacoli per le aziende nazionali.
Eppure, almeno per ora, quasi nulla è cambiato dalla conclusione del processo di consultazione e il programma è sulla buona strada per essere lanciato nonostante questi evidenti squilibri.
Con il Ministero dell’Interno e della Salute e l’Agenzia Danese per i Medicinali (Lægemiddelstyrelsen) a cui è stata concessa ampia autorità per implementare modifiche laddove lo ritengano opportuno, le aziende continuano a sperare che le modifiche vengano apportate prima del lancio ufficiale, il 1° gennaio 2026.
Jeppe Krog Rasmussen, CEO dell’operatore danese di cannabis terapeutica DanCann Pharma, ha dichiarato a Business of Cannabis: “Continuiamo a sperare che l’ampio contributo fornito durante la consultazione pubblica venga debitamente preso in considerazione, in modo da poter affrontare una volta per tutte i numerosi squilibri e garantire che il nuovo quadro permanente diventi il più efficace e funzionale possibile”.
Gravi squilibri colpiscono le imprese danesi
Il programma pilota danese per la cannabis terapeutica è attivo dal 2018 e negli ultimi tre anni ha assistito circa 1800 pazienti, che hanno complessivamente riscattato circa 20.000 prescrizioni.
A novembre dello scorso anno, il Ministro dell’Interno e della Salute Sophie Løhde ha annunciato a sorpresa che il governo intendeva “rendere il programma permanente” e che le parti interessate erano state invitate a proporre modifiche sulla base della loro esperienza con il programma pilota.
Thomas Skovlund Schnegelsberg, CEO del produttore danese di olio di cannabis terapeutica Stenocare, ha spiegato: “In sostanza, la formulazione e l’ambito di applicazione stabiliti nel programma pilota sono stati più o meno copiati e incollati nella legge permanente. In questo senso, i politici non hanno colto l’occasione per rivedere o introdurre modifiche sostanziali”.
Ha aggiunto che, nella formulazione del disegno di legge finale, la mentalità del governo era probabilmente quella di “se non è rotto, perché ripararlo?”. Tuttavia, per queste aziende, il sistema è rotto.
Nel novembre 2024, quando l’espansione del programma fu annunciata per la prima volta, Stenocare aveva appena rivisto al ribasso le sue previsioni di vendita per la seconda volta in tre mesi e segnalato un calo del 53% delle vendite lorde nel terzo trimestre.
Parlando all’epoca con Business of Cannabis, Schnegelsberg attribuì la colpa direttamente allo squilibrio nei rimborsi, che ha visto i pazienti riversarsi in un’unica farmacia grazie a un tasso di rimborso governativo dell’85%.
Questa farmacia è una delle sole due rimaste in Danimarca in grado di produrre preparati “magistrali” e l’unica a occuparsi di cannabis terapeutica.
Un’azienda del settore ci ha informato che si stima che questa farmacia abbia guadagnato centinaia di milioni di corone danesi negli ultimi anni, perché “in definitiva i rimborsi sono così elevati, e la vendono a un prezzo quattro volte superiore” rispetto al programma pilota.
Schema magistrale vs schema pilota
Attualmente, la Danimarca opera secondo quattro distinti quadri normativi per la prescrizione di cannabis terapeutica:
• Prodotti farmaceutici: includono farmaci con autorizzazione all’immissione in commercio supportata da solidi dati di studi clinici (fasi 1-3), come Sativex ed Epidyolex.
• Prodotti del programma pilota: includono prodotti a base di cannabis terapeutica approvati nell’ambito del programma pilota danese, tra cui la gamma di oli Stenocare.
• Prodotti non autorizzati: non sono formalmente approvati, ma sono disponibili tramite speciali dispense, come Nabilone e Marinol.
• Prodotti magistrali: realizzati su misura da farmacie autorizzate per soddisfare le esigenze individuali dei pazienti quando non sono disponibili altre alternative.
Secondo i dati presentati al governo da DanCann durante il periodo di consultazione, nel 2022 circa l’85% dei costi dei prodotti a base di THC magistrali è stato coperto da sussidi regionali, mentre solo il 37% dei costi per la cannabis nell’ambito del programma pilota è stato rimborsato.
Dal 2018 al 2022, i prodotti a base di cannabis magistrali hanno ricevuto oltre 93 milioni di corone danesi in sussidi pubblici, rispetto ai soli 17 milioni di corone danesi per i prodotti nell’ambito del programma pilota, ovvero oltre 5,5 volte tanto.
A peggiorare le cose, questi prodotti magistrali sono 6-7 volte più costosi dei prodotti equivalenti del programma pilota, eppure l’elevato sussidio li rende comunque più attraenti per i pazienti.
Questi preparati magistrali sono inoltre soggetti a pochissime normative: le farmacie possono produrre un nuovo prodotto “in una settimana”, mentre le aziende che partecipano al programma pilota spendono “milioni di corone per lo sviluppo” e anni per ottenere l’approvazione dei prodotti.
Anche la portata di questo problema è evidente. Schnegelsberg ha spiegato: “Aziende come la mia, e altre, sono quelle che ne risentono maggiormente, soprattutto dal punto di vista delle vendite.
“Se si considera il quadro generale degli ultimi tre o quattro anni, le vendite annuali totali di cannabis terapeutica in Danimarca, inclusa la sua attività, si aggirano intorno ai 60 milioni di corone danesi (circa 6,8 milioni di sterline).
“(La singola farmacia) probabilmente si sta aggiudicando circa il 50% di quel mercato. Quindi trattiene circa 3 milioni di sterline, e i restanti 3 milioni di sterline vengono poi suddivisi tra tutti gli altri. Questo è il problema fondamentale che abbiamo cercato di evidenziare: dal punto di vista del bilancio sanitario, questo non è un modo intelligente ed efficiente di allocare i fondi.”
Già nel novembre 2024, aveva sostenuto che i medicinali magistrali in concorrenza con quelli offerti tramite il programma pilota “probabilmente non dovrebbero essere sul mercato in primo luogo”.
La dichiarazione di DanCann ne spiega il motivo, citando direttamente l’Agenzia danese per i medicinali: “Il motivo per cui una farmacia può produrre e distribuire un medicinale magistrale è esclusivamente quello di garantire esigenze terapeutiche specifiche che non possono essere soddisfatte mediante l’uso di medicinali in commercio”.
Secondo l’articolo 13, comma 2, della legge danese sulle farmacie: “Le farmacie non sono autorizzate a produrre e distribuire medicinali magistrali che possono essere sostituiti da medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio”.
La speranza rimane
Sebbene la disparità nei rimborsi sia ben lungi dall’essere l’unico problema che affligge le imprese danesi con l’attuale sistema, queste ultime continuano a sperare che questo sia solo il primo passo avanti.
Ad esempio, la versione finale della L135 non ha indicato alcuna modifica alle norme vigenti, il che significa che solo un singolo prodotto può essere in fase di approvazione alla volta, ostacolando gravemente la capacità delle imprese di ampliare la propria offerta, nonostante le richieste del governo di una maggiore scelta e concorrenza sul mercato.
Inoltre, non esistono linee guida chiare per i pazienti in merito alla guida durante il trattamento con cannabis terapeutica, e manca chiarezza sulla formazione dei medici o sulle linee guida mediche.
Rasmussen ha osservato: “In generale, sembra che l’obiettivo principale in questa fase iniziale sia stato quello di garantire che quello che attualmente conosciamo come Programma Pilota continui a tutti i costi, principalmente per garantire l’accesso continuativo ai pazienti che già beneficiano del trattamento, dato che l’attuale quadro normativo scadrà nel 2025”.
Ciò che la legge permanente fa, ha spiegato Schnegelsberg, è dare al Ministro della Salute e ai dipartimenti sottoposti alla sua “piena autorità” di apportare le modifiche necessarie, stabilire standard e definire requisiti.
“Nell’ambito dei negoziati politici, si è convenuto sulla necessità di affrontare tali questioni. Quindi ora, accanto alla legge, esiste un percorso parallelo in cui vari dipartimenti del Ministero della Salute e dell’Agenzia danese per i medicinali sono stati incaricati di lavorare su queste questioni da qui al 1° gennaio”, ha continuato.
Indipendentemente da queste problematiche, entrambi concordano sul fatto che si tratti di un passo avanti significativo e positivo, sia per le loro attività, sia soprattutto per le migliaia di pazienti danesi che possono beneficiare del trattamento con cannabis terapeutica.